De Medical Device Regulation (MDR) stelt strenge kwaliteits- en prestatie-eisen aan medische hulpmiddelen. Aan welke eisen je dan dient te voldoen, is afhankelijk van welke juridische rol je vervult. Bovendien maakt de wet onderscheid tussen ‘medische hulpmiddelen’ in algemene zin en ‘medische hulpmiddelen naar maat’. Deze laatste categorie is met minder regels omgeven.
Met onderstaand(e) abonnement(en) heeft u direct toegang:
BSL Podotherapeut Totaal
Binnen de bundel kunt u gebruik maken van boeken, tijdschriften, e-learnings, web-tv's en uitlegvideo's. BSL Podotherapeut Totaal is overal toegankelijk; via uw PC, tablet of smartphone.
Podosophia stelt zich ten doel de beroepsgroep van podotherapeuten te voorzien van informatie die nodig is voor het inhoudelijk uitoefenen van het vak en het voeren van de praktijk. Daarbij is ook rui ...
De tekst van artikel 52 lid 7 van de wet luidt: ‘Fabrikanten van hulpmiddelen voor risicoklasse I, anders zijnde dan hulpmiddelen naar maat gemaakt of hulpmiddelen voor onderzoek, verklaren de conformiteit van hun producten door de in het artikel 19 bedoeld EU-conformiteitsverklaring af te geven na het opstellen van de technische documentatie in de bijlagen II en III.’