Top

Gepubliceerd in:

15-11-2021 | MDR-special

De MDR: juridische rollen

Auteur: Maureen Limpens

Gepubliceerd in: Podosophia | Uitgave 4/2021

Samenvatting

De Medical Device Regulation (MDR) stelt strenge kwaliteits- en prestatie-eisen aan medische hulpmiddelen. Aan welke eisen je dan dient te voldoen, is afhankelijk van welke juridische rol je vervult. Bovendien maakt de wet onderscheid tussen ‘medische hulpmiddelen’ in algemene zin en ‘medische hulpmiddelen naar maat’. Deze laatste categorie is met minder regels omgeven.

vorige artikel De MDR: wat is het en wat levert het op?

volgende artikel De MDR: interpretatieverschillen

De tekst van artikel 52 lid 7 van de wet luidt: ‘Fabrikanten van hulpmiddelen voor risicoklasse I, anders zijnde dan hulpmiddelen naar maat gemaakt of hulpmiddelen voor onderzoek, verklaren de conformiteit van hun producten door de in het artikel 19 bedoeld EU-conformiteitsverklaring af te geven na het opstellen van de technische documentatie in de bijlagen II en III.’

Limpens M. Wat je moet regelen als fabrikant van naar maat gemaakte medische hulpmiddelen. Podosophia. 2021;4. https://doi.org/10.1007/s12481-021-00325-2.CrossRef

Limpens M. We nemen de podotherapeut aan de hand bij het voldoen aan de MDR-wetgeving. Podosophia. 2021;4. https://doi.org/10.1007/s12481-021-00327-0.CrossRef

Titel: De MDR: juridische rollen
Auteur: Maureen Limpens
Publicatiedatum: 15-11-2021
Uitgeverij: Bohn Stafleu van Loghum
Gepubliceerd in: Podosophia / Uitgave 4/2021
Print ISSN: 0929-5380
Elektronisch ISSN: 1876-5815
DOI: https://doi.org/10.1007/s12481-021-00322-5

Bohn Stafleu van Loghum

Deel dit onderdeel of sectie (kopieer de link)

Samenvatting

Log in om toegang te krijgen

Andere artikelen Uitgave 4/2021

De MDR: wat is het en wat levert het op?

Rob Bosman van Intramed: “We hebben de track-and-trace geregeld”

Marloes Nijkamp van PLT Products: “Met de maatregelen die we vanuit de MDR hebben genomen, ontzorgen we de podotherapeut”

Annabelle Pont van Impuls Podotherapie: “We zijn zeker nog niet klaar met de MDR”

De MDR ingevoerd, en nu?

Maarten Boutkan: “Met James Software hebben we een alternatief gecreëerd voor Waveland”