15-11-2021 | MDR-special | Uitgave 4/2021
De MDR: juridische rollen
- Tijdschrift:
- Podosophia > Uitgave 4/2021
Samenvatting
De Medical Device Regulation (MDR) stelt strenge kwaliteits- en prestatie-eisen aan medische hulpmiddelen. Aan welke eisen je dan dient te voldoen, is afhankelijk van welke juridische rol je vervult. Bovendien maakt de wet onderscheid tussen ‘medische hulpmiddelen’ in algemene zin en ‘medische hulpmiddelen naar maat’. Deze laatste categorie is met minder regels omgeven.