Skip to main content
Mijn bibliotheek
Shop
Nieuws
Boeken
Tijdschriften
E-learning
Web-tv
Video
Audio
Tips voor Mijn BSL
UITGEBREID ZOEKEN
Inloggen
Top
Podosophia

Tip

Swipe om te navigeren naar een ander artikel

Gepubliceerd in: Podosophia 4/2021

15-11-2021 | MDR-special

De MDR: juridische rollen

Auteur: Maureen Limpens

Gepubliceerd in: Podosophia | Uitgave 4/2021

Log in om toegang te krijgen
share
DELEN

Deel dit onderdeel of sectie (kopieer de link)

  • Optie A:
    Klik op de rechtermuisknop op de link en selecteer de optie “linkadres kopiëren”
  • Optie B:
    Deel de link per e-mail
    Link delen
publish
Publiceer nu

Samenvatting

De Medical Device Regulation (MDR) stelt strenge kwaliteits- en prestatie-eisen aan medische hulpmiddelen. Aan welke eisen je dan dient te voldoen, is afhankelijk van welke juridische rol je vervult. Bovendien maakt de wet onderscheid tussen ‘medische hulpmiddelen’ in algemene zin en ‘medische hulpmiddelen naar maat’. Deze laatste categorie is met minder regels omgeven.
vorige artikel De MDR: wat is het en wat levert het op?
volgende artikel De MDR: interpretatieverschillen
Voetnoten
1
De tekst van artikel 52 lid 7 van de wet luidt: ‘Fabrikanten van hulpmiddelen voor risicoklasse I, anders zijnde dan hulpmiddelen naar maat gemaakt of hulpmiddelen voor onderzoek, verklaren de conformiteit van hun producten door de in het artikel 19 bedoeld EU-conformiteitsverklaring af te geven na het opstellen van de technische documentatie in de bijlagen II en III.’
 
Literatuur
1.
2.
Metagegevens
Titel
De MDR: juridische rollen
Auteur
Maureen Limpens
Publicatiedatum
15-11-2021
Uitgeverij
Bohn Stafleu van Loghum
Gepubliceerd in
Podosophia / Uitgave 4/2021
Print ISSN: 0929-5380
Elektronisch ISSN: 1876-5815
DOI
https://doi.org/10.1007/s12481-021-00322-5

Andere artikelen Uitgave 4/2021

Podosophia 4/2021 Naar de uitgave

MDR-Special

Fons Elsenburg van Medical Leather: “De MDR is nog niet compleet en waterdicht. Dat zouden we vanuit de commerciële sector graag anders zien”

MDR-Special

Tom Aalbers: “WeCore ondersteunt je bij een deel van je MDR-kwaliteitsmanagementsysteem”

MDR-special

Maarten Boutkan: “Met James Software hebben we een alternatief gecreëerd voor Waveland”

MDR-Special

Tom Dumoulin van Dumco over de MDR: “We zijn er klaar voor!”

MDR-Special

Marlies Dennemann van Podotherapie Dennemann: “Wij zijn nooit in de stress geraakt over de invoering van de MDR”

MDR-Special

Annabelle Pont van Impuls Podotherapie: “We zijn zeker nog niet klaar met de MDR”