Gepubliceerd in:
17-11-2021 | MDR-special
Wat je moet regelen als fabrikant van naar maat gemaakte medische hulpmiddelen
Gepubliceerd in: Podosophia | Uitgave 4/2021
Log in om toegang te krijgenSamenvatting
De EU streeft er met de Medical Device Regulation (MDR) naar dat medische hulpmiddelen die op de Europese markt gebracht worden doen wat ze moeten doen en dat deze medische hulpmiddelen zo een hoge veiligheid hebben voor cliënten/patiënten en hun omgeving. Daarvoor stelt de MDR onder meer kwaliteits- en prestatie-eisen aan deze producten. Daarnaast stelt de MDR eisen aan de importeurs, leveranciers, distributeurs en fabrikanten. En je moet kunnen aantonen dat je je aan de regels van de MDR houdt.