De MDR: interpretatieverschillen | mijn-bsl Skip to main content

Mijn bibliotheek

Shop

Nieuws
Boeken
Tijdschriften
E-learning
Web-tv
Video
Audio

Tips voor Mijn BSL

UITGEBREID ZOEKEN
Inloggen
Top
Podosophia

Tip

Swipe om te navigeren naar een ander artikel

Gepubliceerd in: Podosophia 4/2021

17-11-2021 | MDR-Special

De MDR: interpretatieverschillen

Auteur: Maureen Limpens

Gepubliceerd in: Podosophia | Uitgave 4/2021

Log in om toegang te krijgen
share
DELEN

Deel dit onderdeel of sectie (kopieer de link)

  • Optie A:
    Klik op de rechtermuisknop op de link en selecteer de optie “linkadres kopiëren”
  • Optie B:
    Deel de link per e-mail
    Link delen
publish
Publiceer nu

Samenvatting

In de praktijk blijkt dat niet iedereen de Medical Device Regulation op eenzelfde wijze interpreteert. In dit artikel proberen we te achterhalen wat die interpretatieverschillen zijn en waar ze vandaan komen. De interpretatieverschillen hebben onder meer gevolgen voor wanneer een hulpmiddel gezien wordt als een medisch hulpmiddel naar maat en of er wel of niet een CE-labeling nodig is.
vorige artikel De MDR: juridische rollen
volgende artikel Hoe pakken aanverwante beroepsorganisaties de MDR aan?
Voetnoten
1
De MCDG is een expertgroep die de Europese Commissie (Directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid (DG SANTE)) helpt bij het opstellen van nieuwe wetgeving en beleid.
 
2
Het IMDRF is een vrijwillige groep van regelgevers voor medische hulpmiddelen van over de hele wereld die zich ten doel stelt de internationale harmonisatie en convergentie van de regelgeving voor medische hulpmiddelen te versnellen.
 
3
Het ministerie van VWS organiseert onder de naam ‘Verdiepende sessie Naar maat gemaakt’ in 2018 en 2019 enkele bijeenkomsten over de MDR. Van deze bijeenkomsten zijn de presentaties te downloaden via ww.rijksoverheid.nl ‘Verdiepende sessie Naar maat gemaakt, opbrengsten en actiepunten, dinsdag 22 juni 2018’ en ‘Verdiepende sessie Naar maat gemaakt’ (vervolgbijeenkomst 5 april 2019).
 
Literatuur
1.
2.
3.
4.
Bougie THM. Nederlandstalige termen voor individuele hulpmiddelen [definitions for personalized medical devices]. IMDRF. 2018.
5.
Medical Device Coordination Group. Questions and answers on custom-made devices & considerations on adaptable medical devices and patient-matched medical devices. MCDG. 2021.
Metagegevens
Titel
De MDR: interpretatieverschillen
Auteur
Maureen Limpens
Publicatiedatum
17-11-2021
Uitgeverij
Bohn Stafleu van Loghum
Gepubliceerd in
Podosophia / Uitgave 4/2021
Print ISSN: 0929-5380
Elektronisch ISSN: 1876-5815
DOI
https://doi.org/10.1007/s12481-021-00323-4

Andere artikelen Uitgave 4/2021

Podosophia 4/2021 Naar de uitgave

Visie

De MDR onder de loep

MDR-Special

De MDR: wat is het en wat levert het op?

MDR-Special

Tom Dumoulin van Dumco over de MDR: “We zijn er klaar voor!”

MDR-Special

Marlies Dennemann van Podotherapie Dennemann: “Wij zijn nooit in de stress geraakt over de invoering van de MDR”

MDR-Special

Rob Bosman van Intramed: “We hebben de track-and-trace geregeld”

MDR-Special

De MDR ingevoerd, en nu?