Skip to main content
Mijn bibliotheek
Shop
Nieuws Boeken Tijdschriften E-learning Web-tv Video Audio
Tips voor Mijn BSL
UITGEBREID ZOEKEN
Inloggen
Top
Huisarts en wetenschap
Gepubliceerd in: Huisarts en wetenschap 3/2014

01-03-2014 | Nascholing

Generieke geneesmiddelen: regels en realiteit

Auteurs: dr. Anne Leendertse, Ulrich Oron, prof.dr. Fred Schobben

Gepubliceerd in: Huisarts en wetenschap | Uitgave 3/2014

Log in om toegang te krijgen
share
DELEN

Deel dit onderdeel of sectie (kopieer de link)

  • Optie A:
    Klik op de rechtermuisknop op de link en selecteer de optie “linkadres kopiëren”
  • Optie B:
    Deel de link per e-mail
    Link delen
publish
Publiceer nu

Samenvatting

Leendertse AJ, Oron UH, Schobben AFAM. Generieke geneesmiddelen: regels en realiteit. Huisarts Wet 2014;57(3):138–41.
Generieke substitutie is het vervangen van een geneesmiddel door een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, van dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm. De biologische beschikbaarheid van het vervangende middel moet gelijkwaardig zijn, dat wil zeggen dat de area under the curve (AUC) en de maximale concentratie (Cmax) niet te veel mogen afwijken van die van de spécialité. In de praktijk zijn de verschillen in werkzaamheid en effect klinisch weinig relevant.
Generieke substitutie levert een aanzienlijke kostenbesparing op, maar brengt bij patiënten onrust teweeg. De hulpstoffen vormen zelden een probleem, maar het wisselende uiterlijk zorgt bij veel patiënten voor verwarring en doet het vertrouwen in de behandeling – en mogelijk ook de therapietrouw – afnemen. Als de arts kan onderbouwen dat de behandeling medisch noodzakelijk is en in gevaar komt door substitutie, mogen individuele patiënten wel het spécialité blijven gebruiken in plaats van het generieke middel.
vorige artikel Zorgconsumptie op huisartsenposten
volgende artikel Inhalatoren bij astma en COPD
Literatuur
1.
Antwoord van minister Schippers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) op vragen van het lid Bouwmeester over de gevolgen van het preferentiebeleid medicatie, 16 november 2012. Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, aanhangselnummer 570.
2.
Lisman JA, Schoonderbeek JRA. Internationaal farmarecht. Den Haag: Sdu juridisch, 2004.
3.
Rijksoctrooiwet 1995. Stb. 1995, 51, laatstelijk gewijzigd door Stb. 2010, 339.
4.
Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien (Europees Octrooiverdrag), München, 05-10-1973. Trb. 1975, 101, laatstelijk gewijzigd door Trb. 2013, 127.
5.
Verordening (EEG) nr. 1768/92 van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen. Pb L182,2 juli 1992.
6.
Verordening (EG) nr. 1901/2006 van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik. Pb L378, 27 december 2006.
7.
Richtlijn 87/21/EEG van 22 december 1986 tot wijziging van Richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten. Pb L15, 17 januari 1987.
8.
Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik: Artikel 10 lid 1, a. Pb L311 28 november 2001.
9.
European Medicines Agency. Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified-release dosage forms. London: EMA/CCHP, 2013.
10.
Kesselheim AS, Stedman MR, Bubrick EJ, Gagne JJ, Misono AS, Lee JL, et al. Seizure outcomes following the use of generic versus brand-name antiepileptic drugs: a systematic review and meta-analysis. Drugs 2010;70:605–21.PubMedCentralPubMedCrossRef
11.
Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR, Brookhart MA, Choudry NK, et al. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA 2008;300:2514–26.PubMedCentralPubMedCrossRef
12.
Yu Y, Teerenstra S, Vanmolkot F, Neef C, Burger D, Maliepaard M. Interchangeability of gabapentin generic formulations in the Netherlands: A comparative bioavailability study. Clin Pharmacol Ther 2013;94:519–24.PubMedCrossRef
13.
Olling M, Mensinga TT, Barends DM, Groen C, Lake OA, Meulenbelt J. Bioavailability of carbamazepine from four different products and the occurrence of side effects. Biopharm Drug Dispos 1999;20:19–28.PubMedCrossRef
14.
Aldenkamp AP, Rentmeester T, Hulsman J, Majoie M, Doelman J, Diepman L, et al. Pharmacokinetics and cognitive effects of carbamazepine formulations with different dissolution rates. Eur J Clin Pharmacol 1998;54:185–92.PubMedCrossRef
15.
Handleiding geneesmiddelsubstitutie juni 2013. Den Haag: KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum, 2013.
16.
Kay M. Indian generics manufacturer Ranbaxy agrees to pay $500m to settle US fraud and drug safety charges. BMJ 2013;346:f3536.
17.
Inspectie voor de Gezondheidszorg. Kortschrift chemisch farmaceutische kwaliteit van simvastatines. Den Haag: IGZ, 2010.
18.
Okie S. Multinational medicines: Ensuring drug quality in an era of global manufacturing. N Engl J Med 2009;361:737–40.CrossRef
19.
CMR Alert: conserveermiddel in Duratears® parallel en origineel verschillend. Den Haag: Centrale Medicatie-incidenten Registratie, 2012.
20.
Besluit zorgverzekering. Stb. 2005, 399, laatstelijk gewijzigd door Stb. 2013, 384.
21.
Z-index [internet]. Den Haag: Z-index BV, 2013. www.z-index.nl, geraadpleegd maart 2013.
22.
Colloca L, Benedetti F. Placebos and painkillers: is mind as real as matter? Nat Rev Neurosci 2005;6:545–52.PubMedCrossRef
23.
Bulsara C, McKenzie A, Sanfilippo F, Holman CD, Emery JE. ‘Not the full Monty’: A qualitative study of seniors’ perceptions of generic medicines in Western Australia. Aust J Prim Health 2010;16:240–5.PubMedCrossRef
24.
Nierpatiënten Vereniging Nederland. Analyse ervaringen nierpatiënten met medicijnen. Bussum: NVN, 2011.
25.
Al Ameri MN, Whittaker C, Tucker A, Yaqoob M, Johnston A. A survey to determine the views of renal transplant patients on generic substitution in the UK. Transpl Int 2011;24:770–9.PubMedCrossRef
26.
Samenvatting resultaten meldactie ‘kosten besparen op geneesmiddelen’ 5 augustus 2008. Utrecht: NPCF, 2008.
27.
Vallès JA, Barreiro M, Cereza G, Ferro JJ, Martínez MJ, Escribà JM, et al. A prospective multicenter study of the effect of patient education on acceptability of generic prescribing in general practice. Health Policy 2003;65:269–75.PubMedCrossRef
28.
Kjoenniksen I, Lindbaek M, Granas AG. Patients’ attitudes towards and experiences of generic drug substitution in Norway. Pharm World Sci 2006;28:284–9.PubMedCrossRef
29.
Toverud EL, Røise AK, Hogstad G, Wabø I. Norwegian patients on generic antihypertensive drugs: a qualitative study of their own experiences. Eur J Clin Pharmacol 2011;67:33–8.PubMedCentralPubMedCrossRef
30.
Håkonsen H, Eilertsen M, Borge H, Toverud EL. Generic substitution: additional challenge for adherence in hypertensive patients? Curr Med Res Opin 2009;25:2515–21.PubMedCrossRef
31.
Van Wijk BL, Klungel OH, Heerdink ER, De Boer A. Generic substitution of antihypertensive drugs: does it affect adherence? Ann Pharmacother 2006;40:15–20.PubMedCrossRef
32.
Mainar AS, Artieda RN. Influencia de la sustitución de medicamentos de marca por genéricos en el cumplimiento terapéutico de la hipertensión arterial y la dislipidemia (Influence of substitution of brand name for generic drugs on therapeutic compliance in hypertension and dyslipidemia). Gac Sanit 2010;24:473–82.PubMedCrossRef
33.
Olesen C, Harbig P, Barat I, Damsgaard EM. Generic substitution does not seem to affect adherence negatively in elderly polypharmacy patients. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2013;22:1093–8.PubMedCrossRef
34.
Kesselheim AS, Misono AS, Shrank WH, Greene JA, Doherty M, Avorn J, et al. Variations in pill appearance of antiepileptic drugs and the risk of nonadherence. JAMA Intern Med 2013;173:202–8.PubMedCrossRef
35.
Van de Steeg-van Gompel C, Weenink JW, Harmsen M. Rapport generieke geneesmiddelsubstitutie, wel of niet doen? Lexmond: Platform Patiënt-Industrie, 2011.
Metagegevens
Titel
Generieke geneesmiddelen: regels en realiteit
Auteurs
dr. Anne Leendertse
Ulrich Oron
prof.dr. Fred Schobben
Publicatiedatum
01-03-2014
Uitgeverij
Bohn Stafleu van Loghum
Gepubliceerd in
Huisarts en wetenschap / Uitgave 3/2014
Print ISSN: 0018-7070
Elektronisch ISSN: 1876-5912
DOI
https://doi.org/10.1007/s12445-014-0069-y

Andere artikelen Uitgave 3/2014

Huisarts en wetenschap 3/2014 Naar de uitgave

Journaal

Verbeteren medicatietrouw na hartinfarct

Column

Zwaargewicht

Onderzoek

Besmetting met wrattenvirus in gezin en schoolklas

Boekbespreking

Handig bij dementie?

Spreekuur

Zwelling elleboogpunt

Journaal

Antidepressiva waar je niet blij van wordt