Skip to main content
Mijn bibliotheek
Shop
Nieuws Boeken Tijdschriften E-learning Web-tv Video Audio
Tips voor Mijn BSL
UITGEBREID ZOEKEN
Inloggen
Top
Gepubliceerd in:
1 Apotheekbereiding in de geneesmiddelenvoorziening hoofdstuk lezen eerste hoofdstuk lezen

2009 | OriginalPaper | Hoofdstuk

13 Productie

Auteurs : Rogier Lange, Rik Wagenaar

Gepubliceerd in: Recepteerkunde

Uitgeverij: Bohn Stafleu van Loghum

Log in om toegang te krijgen
share
DELEN

Deel dit onderdeel of sectie (kopieer de link)

  • Optie A:
    Klik op de rechtermuisknop op de link en selecteer de optie “linkadres kopiëren”
  • Optie B:
    Deel de link per e-mail
    Link delen
publish
Publiceer nu

Samenvatting

Dit hoofdstuk gaat over de kwaliteit van een bereiding. Deze is de resultante van de ontwerpkwaliteit en de uitvoering van het bereidingsproces. Good Manufacturing Practice (GMP) betekent het inbouwen van kwaliteit in alle onderdelen van het bereidingsproces. In dit hoofdstuk leggen we de nadruk op het ontwerp, de bewaking en de evaluatie van het bereidingsproces. Op personele aspecten, ruimten en apparatuur, die deze processen kunnen beïnvloeden, wordt elders (hoofdstuk 7 Personeel; hoofdstuk 9 Ruimten en installaties; hoofdstuk 10 Apparatuur) ingegaan. Ook het ontwerp van het geneesmiddel komt elders (in hoofdstuk 17) aan bod, evenals de documentatie rond het bereidingsproces (hoofdstuk 11).
vorige hoofdstuk 12 Kwaliteitseisen
volgende hoofdstuk 14 Uitbesteding
Literatuur
1.
Eudralex - Volume 4 - EU Guidelines to Good Manufacturing Practice inclusief Annexen (met name annexen 1, 6, 9, 15, 17, 18 en 20. Brussel: Europese Commissie.
2.
Good Manufacturing Practice - Ziekenhuisfarmacie (GMP-Z). Den Haag: Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers, 1996/2008 (met name hoofdstuk 5).
3.
Richtlijnen Bereiden uit grondstoffen en aanpassen handelspreparaten. Den Haag: KNMP/WINAp, 2008.
4.
Quality Risk Management Q9. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 2005.
5.
Recommendation on guidance on parametric release. PI 005-3. Pharmaceutical Inspection Convention, 2007.
6.
Le Brun PPH, Boom, Graatsma BH, et al. Parametrische vrijgifte in de ziekenhuisfarmacie. De voorwaarden beschreven. Pharm Weekbl 2005;140:905–908.
7.
Recommendations on validation master plan - installation and operational qualification - non sterile process validation - cleaning validation. PI 006-3. Pharmaceutical Inspection Convention, 2007.
8.
de Blois AW, Le Brun, Arnoldussen S, et al. Valideren kan je leren. Theoretische uitgangspunten en definities van validatie. Pharm Weekbl 2005;140:665–669.
9.
de Wolf PJ, Geijtenbeek, Mulder IJ, et al. Validatie en realiteit. Een uitwerking van theorie naar beleid in de GMP-Z-ziekenhuisapotheek. Pharm Weekbl 2005;140:670–673.
10.
Touw DJ, Janssen PKC, Haring CMM, et al. Prioriteiten bij valideren. Retrospectieve validatie van een productie- en analysetraject. Pharm Weekbl 2005;140:902–904.
11.
Wagenaar HWG, Dessing WS, Joosten AAM. Mengapparaten Topitec en Unguator vergeleken met handmatige bereiding van dermatica met hydrocortisonacetaat. PW Wetenschappelijk Platform 2008;2:170–174.
12.
Recommendation on the validation of aseptic processes. PI 007-3. Pharmaceutical Inspection Convention, 2007.
13.
ter Horst PGJ, Oldenhof NJJ. De schoonmaak van de apparatuur onderzocht. Bereiden en uitvullen van parenteralia. Pharm Weekbl 2002;137:384–389.
Metagegevens
Titel
13 Productie
Auteurs
Rogier Lange
Rik Wagenaar
Copyright
2009
Uitgeverij
Bohn Stafleu van Loghum
Boek
Recepteerkunde

Print ISBN: 978-90-313-5316-3

Elektronisch ISBN: 978-90-313-8032-9

Copyright: 2009

DOI
https://doi.org/10.1007/978-90-313-8032-9_13