9. Wetenschappelijk onderzoek

de Volkskrant 17 januari 2016.

Engberts DP, Koster-Reidsma YM. De juridische normering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. In: Engberts DP, Koster-Reidsma YM, Ploem MC. Wetenschappelijk onderzoek in de zorg. Preadvies uitgebracht voor de Vereniging voor Gezondheidsrecht, jaarvergadering 23 april 2010. Den Haag: Sdu Uitgevers; 2010. pag. 18–22.

Trials of war criminals before the Nuremberg military tribunals under Control Council Law No. 10. Nuremberg, October 1946–April 1949. Washington, D.C.: U.S. G.P.O., 1949–1953, pag. 11–14, beschikbaar via: www.​ushmm.​org/​research/​doctors/​indiptx.​htm; Ebbinghaus A, Dörner K, (Hg). Vernichten und Heilen. Der Nürnberger Ärzteprozeß und seine Folgen. Berlijn: Aufbau-Verlag; 2001.

De tekst van de Code van Neurenberg is onder andere te vinden in: Beaufort ID de, Dupuis HM, redactie. Handboek gezondheidsethiek. Assen/Maastricht: Van Gorcum; 1988, pag. 650–1; digitale versies zijn te vinden in de internetencyclopedie Wikipedia.

Beecher HK. Ethics and clinical research. N Engl J Med. 1966:274:1354–60.

Hof Den Bosch 11 maart 1981; Med Contact 1981;36:878–80.

Engberts DP. Het verhaal achter het schandaal. Medische proeven met verstandelijk gehandicapten in een Noord-Brabantse inrichting in de jaren zestig en zeventig. In: Wolff FA de, redactie. Geneeskunde en ethiek in harmonie. Liber Amicorum voor prof. dr. E.L. Noach bij zijn 80e verjaardag op 21 november 2001. Leiden: LUMC; 2001. pag. 125–53.

Laatste versie: Fortaleza; 2013. Beschikbaar via: www.​wma.​net/​policies-post/​wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/​.

Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten, 19 december 1966. Trb. 1969, 99 (Nederlandse ratificering op 11 december 1978. Trb. 1978, 177).

Verdrag inzake de mensenrechten en de biogeneeskunde, 4 april 1997. Trb. 1997, 113.

Additional protocol to the convention on human rights and biomedicine, concerning biomedical research, Straatsburg 25 januari 2005. Beschikbaar via: www.​conventions.​coe.​int/​Treaty/​EN/​Treaties/​Html/​195.​htm.

Kamerstukken II 2014/15, 34000-XVI, nrs. 106 en 125.

Kamerstukken II 1991/92, 22588, nr. 3, pag. 7 (MvT). Toch bestaat er regelmatig nog twijfel over de vraag of een onderzoek wel of niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Dit is onder andere naar voren gekomen uit de tweede evaluatie van de wet. ZonMw: Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag: ZonMw; 2012, pag. 158.

Art. 16 WMO.

Art. 2 WMO.

Art. 2 lid 2 sub b WMO.

Art. 1 lid 1 sub d WMO.

Dit laatse volgt uit een per 1 maart 2017 aan art. 3 WMO toegevoegd lid 2.

Engberts DP, Tersmette DG. Problematische protocollen. Leiden: Boerhaave Nascholing; 2012, pag. 40–1.

Begrijpelijker uitgedrukt: het onderzoek richtte zich erop door middel van beeldvorming vast te stellen of een dieetinterventie bij zwaarlijvige mensen gepaard gaat met waarneembare veranderingen in vorm en functie van bepaalde delen van het brein.

ICRP publication 62 (1993): Radiological protection in biomedical research.

Engberts DP, Tersmette DG. Problematische protocollen. Leiden: Boerhaave Nascholing; 2012. pag. 75.

Art. 6 lid 5 WMO.

Uit de tweede evaluatie van de WMO is naar voren gekomen dat er nog het nodige te verbeteren valt aan de informed consent procedure. Met name de leesbaarheid van de proefpersoneninformatieformulieren is een punt van zorg, omdat deze vaak niet zijn aangepast aan het leesniveau van de proefpersoon. ZonMw. Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag: ZonMw; 2012. pag. 162.

Art. 6 lid 7 WMO.

Art. 6 lid 6 WMO.

Art. 6 lid 2 WMO.

Art. 6 lid 4 WMO.

Tot 1 maart 2017 was dit tot 18 jaar.

Art. 4 WMO.

Art. 4 WMO.

Art. 3 lid 1 sub d WMO.

Art. 3 lid 2 WMO.

Tot 1 maart 2017 werd voor niet-therapeutisch groepsgebonden onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen vereist dat de risico’s verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal moesten zijn.

Art. 4 WMO.

Inspectie voor de Gezondheidszorg, Inspectieonderzoek naar de uitvoering van de MAOTC studie bij GGZ Noord-Holland Noord, Utrecht: mei 2016. pag. 23–4.

MAOTC: Memantine als additietherapie bij clozapine.

CCMO-notitie. Therapeutisch vs. niet-therapeutisch onderzoek, mei 2013, pag. 3; www.​ccmo.​nl.

Art. 10a WMO.

Nederlandse vereniging van Artsen in de Zwakzinnigenzorg, 1999; Nederlandse Vereniging van Verpleeghuisartsen, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie en Nederlandse Vereniging voor Sociale Geriatrie, 1999; Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, 2001; Zie voor volledige gegevens de literatuurlijst achteraan dit hoofdstuk.

Art. 1 Gedragscode Verzet bij minderjarigen; art. 5 Gedragscode Verzet bij (psycho)geriatrische patiënten; art. 5 Gedragscode Verzet bij mensen met een verstandelijke beperking.

Art. 6 lid 1 sub b WMO.

Art. 6 lid 1 sub c WMO.

Art. 6 lid 1 sub a WMO.

Art. 6 lid 1 sub c WMO. Volgens de Memorie van Toelichting is het mogelijk dat meerdere personen de proefpersoon vertegenwoordigen. Om vervangende toestemming te kunnen geven moet er binnen die kring dan wel overeenstemming zijn. Dit is een verschil met de toestemming zoals beschreven in art. 465 WGBO; daar is de systematiek dat de hulpverlener zijn verplichtingen nakomt jegens één persoon die de wilsonbekwame meerderjarige patiënt vertegenwoordigt (par. 2.​2.​8).

Art. 5 WMO.

Wijmen FCB van. De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. TvGR 1998;22:68. Dit causaliteitsvereiste blijkt er in de praktijk toe te leiden dat de meeste schadevorderingen worden afgewezen. Zie verder par. 9.1.12.

Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015. Stb. 2014, 477.

Het aantal van deze uitsluitingsgronden is met de wijziging van het Verzekeringsbesluit verminderd naar aanleiding van de kritiek op de beperkte dekkingsomvang van de proefpersonenverzekering bij de tweede evaluatie van de WMO. De kritiek op de zware bewijslast voor de proefpersoon is vooralsnog geen aanleiding geweest tot wijziging van wet- en regelgeving op dit punt, maar wordt door de minister meegenomen in een onderzoek naar de mogelijkheden van een integrale systeemverandering. ZonMw. Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag: ZonMw; 2012, pag. 176 en Kamerstukken II 2012/13, 29538, nr. 148, pag. 6.

De verrichter van een onderzoek is een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer of de financiering van het wetenschappelijk onderzoek (art. 1 lid 1 sub f WMO). De verrichter en de onderzoeker kunnen dezelfde persoon zijn, maar dit hoeft niet.

Art. 7 lid 11 WMO.

Art. 9 WMO.

Art. 3 lid 2 Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015.

CCMO. Richtlijn Externe Toetsing 2012. Stcrt. 2015, 17447.

Art. 16 WMO.

Art. 24 WMO.

Art. 1 Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Art. 3 Embryowet.

Art. 2 lid 2 sub b WMO.

Art. 13i WMO; zie par. 9.1.12.

Art. 23 WMO.

Jaarverslag CCMO 2015.

Richtlijn 2001/20 EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van geode klinische praktijken bij de uitvoering van klinsiche proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEU 2001, L121).

Zie art. 13a t/m 13r WMO.

Zie de medeling van de EMA: www.​ema.​europa.​eu/​docs/​en_​GB/​document_​library/​Other/​2015/​12/​WC500199078.​pdf.

Art. 13i lid 4 WMO.

Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen van 15 febuari 2006, Stcrt. 2006, 40, pag. 36.

De WMO wordt in verband met de uitvoering van de verordening gewijzigd. Daartoe is aanhangig wetsvoorstel 34429 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Art. 1 Verordening 536/2014.

Art. 5 Verordening 536/2014.

Art. 6 Verordening 536/2014.

Art, 6 lid 1.

Art. 7 Verordening 536/2014.

Art. 4 Verordening 536/2014.

Zie: Kamerstukken II 2015/16, 34 429, nr. 3 (MvT).

Art. 8 Verordening 536/2014.

Art. 37 WMO.

ZonMw. Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag: ZonMw; 2012. pag. 15.

ZonMw. Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag: ZonMw; 2004. pag. 7.

Waar hierna gesproken wordt over (lichaams)materiaal, wordt bedoeld humaan lichaamsmateriaal.

Deze regeling is strikt genomen alleen van toepassing op lichaamsmateriaal dat afkomstig is uit de patiëntenzorg en niet op lichaamsmateriaal dat oorspronkelijk is afgestaan ten behoeve van een bepaald wetenschappelijk onderzoek en na voltooiing van dat onderzoek overblijft.

Zie voor een volledige uitwerking van de regulering van onderzoek met gegevens en lichaamsmateriaal, c.q. van het ontbreken daarvan: Ploem MC. Gegeven voor wetenschap – Regulering van onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken. In: Engberts DP, Koster-Reidsma YM, Ploem MC. Wetenschappelijk onderzoek in de zorg. Preadvies uitgebracht voor de Vereniging voor Gezondheidsrecht, jaarvergadering 23 april 2010. Den Haag: Sdu Uitgevers; 2010.

De minister van VWS heeft in haar brief d.d. 30 juni 2015 de Tweede Kamer laten weten dat het wetsvoorstel betreffende zeggenschap lichaamsmateriaal in voorbereiding is. Kamerstukken II 2014/15, 34000-XVI, nr. 113. In het overleg met de vaste kamercommissie voor VWS over medische ethiek op 16 februari 2016 heeft de minister aangegeven dat dit wetsvoorstel naar verwachting eind 2016 naar de Tweede Kamer zal worden gestuurd. Kamerstukken 2015/16, 29963, nr. 15. Dit is niet gebeurd. Wel publiceerde het ministerie van VWS in het voorjaar van 2017 een concept-Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, waarop belanghebbenden konden reageren.

FEDERA. Gedragscode verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Rotterdam; 2011.

FEDERA. Gedragscode verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Rotterdam: 2011. pag. 27–8.

Daarvan moet worden onderscheiden de situatie dat het lichaam van een overledene (door de patient of diens nabestaanden) uitdrukkelijk is bestemd voor ontleding, zoals bedoeld in art. 67 Wlb.

Zie in dit verband ook: Ploem MC, Dute JCJ. Wetenschappelijk onderzoek na overlijden: goed geregeld? TvGR 2016;40:498–512. Ploem en Dute wijzen op de noodzaak van een wettelijke grondslag voor het ruimere gebuik van obductiemateriaal voor (ander) wetenschappelijk onderzoek dan het klinisch-pathologisch onderzoek naar de doodsoorzaak.

Hof Amsterdam 21 augustus 2008; TvGR 2008/47 (m.nt. E Olsthoorn-Heim).

FEDERA. Gedragscode verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Rotterdam: 2011. pag. 93.

Sluijters B, Biesaart MCIH. De geneeskundige behandelingsovereenkomst. 2e druk. Zwolle: Tjeenk Willink; 2005. pag. 114.

FMWV. Gedragscode Gezondheidsonderzoek met gegevens (ook wel aangeduid als ‘code goed gedrag’). Rotterdam; 2004. De versie uit 2004 is destijds goedgekeurd door het CBP (thans Autoriteit Persoonsgegevens). In 2013 is de gedragscode door FMWV herzien. De Autoriteit Persoonsgegevens heeft de herziene versie niet goedgekeurd. Om die reden wordt de versie uit 2004 nog steeds gebruikt. Na de inwerkingtreding van de Algemene verordening gegevensbescherming (mei 2018) is de versie uit 2004 naar het zich laat aanzien niet langer bruikbaar. Zie: www.​federa.​org/​code-goed-gedrag.

Kamerstukken II 1989/90, 21561, nr. 3, pag. 15 (MvT); Kamerstukken II 1990/91, 21561, nr. 6, pag. 42–3 (MvA); Kamerstukken II 1991/92, 21561, nr. 11, pag. 24 (NMvA).

Op 2 september 1980 traden de artikelen 1, 10, 13, 16, 17, 20, 25, 28 en 29 van de Wet op de dierproeven in werking. Het duurde nog tot 1 januari 1986 tot alle artikelen in werking waren getreden.

Hendriksen CFM. Ontwikkelingen op het gebied van dierproeven in het biomedisch onderzoek. Ned Tijdschr Geneeskd 2006;150:2857–62.

Art. 2 lid 2 Wod.

Wet van 12 september 1996 tot wijziging van de Wet op de dierproeven, Stb. 1996, 500.

Art. 14a Wod. De taken van de IvD zijn vastgelegd in art. 14c Wod.

Art. 10a Wod.

Art. 19 Wod.