Stressincontinentie bij mannen: prospectieve dataregistratie en studies dringend nodig

Stressincontinentie bij de man komt met name voor na een radicale prostatectomie vanwege prostaatcarcinoom. Na een TURP komt een zeer milde vorm van stressincontinentie voor bij minder dan 1–2% van de mannen [1]. De incidentie van postradicale prostatectomie-incontinentie varieert sterk (5–25%), afhankelijk van de ervaring van de operateur en of de operatie plaatsvond in een hoog- of laagvolumecentrum [2].

In dit artikel proberen de auteurs de vraag te beantwoorden: ‘stress incontinentie bij mannen: waarom hebben we prospectieve studies nodig?, waarbij zal worden ingegaan op onderzoek en implementatie van onder andere de sfincterprothese en de male sling.

Als alle conservatieve therapieën voor stressincontinentie na een radicale prostatectomie geen resultaat hebben gehad, is een chirurgische oplossing de enige mogelijkheid. De sfincterprothese heeft haar nut bewezen sinds de introductie ervan in 1972 door Brantley Scott; sinds 1983 wordt de AMS800 het vaakst toegepast [3]. In een recente review van de resultaten en complicaties van de AMS800 wordt een gemiddeld droog (geen verband) percentage van 42% gezien (range 4–86) [4]. Sociaal continent (geen of 1 pad) is 79% (range 61–100), waarbij onduidelijk is hoe nat die ene pad mag zijn. Het risico op heroperatie in 10 jaar is met 26% (range 15–45) aanzienlijk. Enerzijds worden heroperaties beschouwd als een gevolg van implantatie van een mechanische oplossing die een beperkte levensduur heeft, anderzijds zijn de complicaties – atrofie en infectie – ook een belangrijke aanleiding. Net als bij de radicale prostatectomie zijn de resultaten en complicaties van de implantatieprocedure van de AMS800 sterk afhankelijk van de operateur [4, 5]. Desalniettemin is een sfincterprothese, waaronder de AMS800, nog steeds de gouden standaard [4, 5]. Aangezien het jarenlang de enige operatieve mogelijkheid was voor stressincontinentie na radicale prostatectomie is de noodzaak tot prospectief onderzoek niet echt aanwezig geweest en komen de meeste resultaten uit retrospectieve single-centerstudies.

In 2007 werd door Rehder en Gozzi de Advance male sling geïntroduceerd [6]. Kenmerkend voor de, in onze ogen, commerciële haast was een summiere publicatie met 10 kadaverpatiënten en de resultaten van slechts 10 mannen die een prototype van deze sling geïmplanteerd kregen [6]. Op basis van deze eerste studie werd, mede dankzij de destijds geldende regels van de Nederlandse en internationale overheidsinstanties, de introductie van een male sling die zijn effectiviteit nog moest bewijzen op grote schaal geïntroduceerd. Vanwege de summiere wetenschappelijk opvolging hebben Elzevier en Cornel bij aanvang van hun implantaties de patiënten prospectief vervolgd.

In hun studie van 36 patiënten die in een jaar tijd werden geopereerd, werd met behulp van vragenlijsten en een 24 uurs pad-test de effecten van de implantatie van de advance male sling op de incontinentie gemeten [7]. Daarnaast werden prospectief de complicaties bijgehouden. De resultaten waren ontluisterend. Slechts bij 7% van de patiënten werd volledige continentie bereikt. Dit deed een heftige wetenschappelijk discussie ontvlammen, met vele ingezonden brieven. Zoals het vaker gaat met negatieve publicaties, werden de resultaten terzijde geschoven. In 2010 kwam een ‘verbeterde’ versie van de Advance male sling (Advance XP) op de markt, waarna in hoog tempo allerlei andere male slings in de markt werden gezet, allemaal zonder enig bewijs van effectiviteit. Daarnaast werden surrogaat uitkomstmaten geïntroduceerd, zoals de ‘sociale continentie’ en succes betekent ‘droog of meer dan 50% verbetering van incontinentie’. Het is de vraag of je van een succes kunt spreken als je van 250 ml verlies per dag nog steeds 100 ml verlies per 24 uur hebt. Door deze studies, die in de eerste jaren na de introductie gedaan zijn, werd wel duidelijk dat er subgroepen patiënten waren bij wie implantatie van de male sling tot slechte resultaten leidde. Deze groep bestond uit patiënten die een salvage radiotherapeutische behandeling ondergaan hadden, zeer fors incontinent waren en ook uit patiënten met een sfincterdeficiëntie. Dit slechte resultaat, in combinatie met verschillende definities van inclusie, de mate van incontinentie en de uiteenlopende definiëring van (surrogaat) uitkomstmaten maken het erg moeilijk om een vergelijking te maken tussen de resultaten van de diverse typen male-slingoperaties, bulktherapieën, ProACT-ballonnen en verschillende typen sfincterprotheses enerzijds en de uitkomsten van een AMS800-sfincterprothese (de huidige gouden standaard) anderzijds.

Het resultaat van dit alles is dat de level of evidence voor de verschillende incontinentieoperaties voor de man laag is en dat de aanbevelingen in richtlijnen mede stoelen op expert opinion. Beoordeling voor vergoeding door de Nederlandse zorgautoriteiten wordt door de matige wetenschappelijke onderbouwing ook bemoeilijkt.

Recent heeft Cornel daarom de middellange-termijnresultaten gepubliceerd van zijn onderzoek naar de Argus-T single incision procedure; een rapportage over 78 patiënten (69 ± 6 jaar) met een preoperatief 24 uursverlies van mediaan 212 (interkwartielrange 75–385) g. Direct postoperatief was 64% van de patiënten compleet droog, bij 79% van de patiënten verbeterde het urineverlies > 90% en bij 92% > 50%. Na 5 jaar follow-up was dit respectievelijk 53%, 72% en 80% [8].

Momenteel nemen verscheidene Nederlandse centra deel aan de SATURN-studie van de EAU Research Foundation, die in meerdere Europese centra loopt. Deze studie betreft een registratie van alle implantaten die bij mannen met stressincontinentie binnen een centrum worden toegepast. De komende jaren hopen we hier de eerste data van te zien. Of deze data de vraag wat te doen, wanneer en bij welke patiënt, kan beantwoorden, is gezien de inclusie van grotendeels sfincterprotheses en de variëteit aan slings nog de vraag. Voor de Nederlandse situatie zouden wij het wenselijk vinden om samen met de functioneel urologen in Nederland (via de WEFURU) tot een consensus ten aanzien van de follow-upstrategie na implantatie te komen. Dit zou de resultaten van de beschikbare middelen binnen Nederland vergelijkbaar maken. De DRES-M-studie die voor dit doel mede was opgezet, is helaas door gebrek aan financiering van onder andere ZONMW niet van de grond gekomen. De registratie van implantaten binnen een database van de NVU is dit jaar voor een aantal implantaten (voor mannelijke stressincontinentie vooralsnog alleen de male slings) gestart als pilot. Registratie aan de bron, automatisch vanuit het patiëntendossier, is hierbij het streven; enerzijds voor het verkrijgen van nauwkeurige data, anderzijds om dubbele registratielast te voorkomen. Helaas is registratie aan de bron op dit moment nog niet mogelijk. Elke start is moeilijk, extra (handmatige) registraties een last. Echter, als de registratie goed gaat verlopen en we consensus over de follow-up kunnen verkrijgen, kunnen we er op termijn ook de vruchten van plukken: onze eigen praktijk evalueren en verbeteren, en patiënten naar de optimale therapie leiden.

De behandeling van mannen met stressincontinentie is complex, mede doordat het aantal implantaatmogelijkheden en -varianten een hoge vlucht heeft genomen. Is het praktisch wel mogelijk om de vraag ‘What’s best for which patient’ beantwoord te krijgen? Moeten we ons niet veel meer richten op het ‘What can be the optimal result at which risk in this patient when I apply a specific prothesis?’ Een randomized controlled trial met inclusie van alle varianten, zowel van implantaten als van patiëntgroepen, is praktisch onmogelijk. Prospectieve data met harde eindpunten zijn wenselijk.