9. Wetenschappelijk onderzoek

ALS: amyotrofe laterale sclerose

De Volkskrant 10 januari 2013.

Engberts DP, Koster-Reidsma YM. De juridische normering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. In: Engberts DP, Koster-Reidsma YM, Ploem MC. Wetenschappelijk onderzoek in de zorg. Preadvies uitgebracht voor de Vereniging voor Gezondheidsrecht, jaarvergadering 23 april 2010 (p. 18-22). Den Haag: Sdu Uitgevers; 2010.

Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10. Nuremberg, October 1946–April 1949. Washington, D.C.: U.S. G.P.O., 1949–1953, p. 11-14, beschikbaar via: www.​ushmm.​org/​research/​doctors/​indiptx.​htm; Ebbinghaus A, Dörner K (Hg). Vernichten und Heilen. Der Nürnberger Ärzteprozeß und seine Folgen. Berlijn: Aufbau-Verlag; 2001.

De tekst van de Code van Neurenberg is o.a. te vinden in: Beaufort ID de, Dupuis HM (red). Handboek gezondheidsethiek. Assen/Maastricht: Van Gorcum; 1988, p. 650-1; digitale versies zijn te vinden in de internetencyclopedie Wikipedia.

Beecher HK. Ethics and clinical research. N Engl J Med 1966:274:1354-60.

Hof Den Bosch 11 maart 1981; Med Contact 1981;36:878-80.

Engberts DP. Het verhaal achter het schandaal. Medische proeven met verstandelijk gehandicapten in een Noord-Brabantse inrichting in de jaren zestig en zeventig. In: Wolff FA de (red). Geneeskunde en ethiek in harmonie. Liber Amicorum voor prof. dr. E.L. Noach bij zijn 80e verjaardag op 21 november 2001 (p. 125-53). Leiden: LUMC; 2001.

Laatste versie: Seoul; 2008. Beschikbaar via: www.​wma.​net/​e/​policy/​b3.​htm.

Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten, 19 december 1966. Trb. 1969, 99 (Nederlandse ratificering op 11 december 1978. Trb. 1978, 177).

Convention on human rights and biomedicine, Oviedo 4 april 1997, beschikbaar via: conventions.coe.int/Treaty/EN/Treaties/Html/164.htm en Additional protocol to the convention on human rights and biomedicine, concerning biomedical research, Straatsburg 25 januari 2005, beschikbaar via conventions.coe.int/Treaty/EN/Treaties/Html/195.htm.

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt soms ook afgekort als WMWOM.

Kamerstukken II 1991/92, 22 588, nr. 3, p. 7 (MvT). Toch bestaat er regelmatig nog twijfel over de vraag of een onderzoek wel of niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Zie hierover verder ▶ par. 9.1.12.

Art. 16 WMO.

Art. 2 WMO.

Art. 2 lid 2 sub b WMO.

Art. 1 lid 1 sub d WMO.

Deze norm is toegevoegd aan art. 3 WMO bij wet van 2 februari 2012 (Stb. 2012, 70), maar was in maart 2013 nog niet in werking getreden.

Engberts DP, Tersmette DG. Problematische protocollen. Leiden: Boerhaave Nascholing; 2012, p. 40-1.

Begrijpelijker uitgedrukt: het onderzoek richtte zich erop door middel van beeldvorming vast te stellen of een dieetinterventie bij zwaarlijvige mensen gepaard gaat met waarneembare veranderingen in vorm en functie van bepaalde delen van het brein.

mSv: millisievert.

ICRP: International Commission on Radiological Protection.

ICRP publication 62 (1993): Radiological protection in biomedical research.

Engberts DP, Tersmette DG. Problematische protocollen. Leiden: Boerhaave Nascholing; 2012, p. 75.

Art. 6 lid 2 WMO.

Art. 4 lid 1 WMO.

Art. 4 lid 1 WMO.

CCMO-notitie. Therapeutisch vs. niet-therapeutisch onderzoek, november 2009. p. 3; zie: www.​ccmo.​nl.

CCMO. Jaarverslag 2006. p. 20. Beschikbaar via: www.​ccmo-online.​nl > CCMO > publicaties.

Commissie-Doek. Advies medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen in Nederland. Kamerstukken II 2009/10, 32123 XVI, nr. 87 (bijlage).

Commissie-Doek. Advies medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen in Nederland. Kamerstukken II 2009/10, 32123 XVI, nr. 87 (bijlage), p. 37-39.

Kamerstukken II 2010/11, 32500 XVI, nr. 129, p. 6-7.

Dute J. Recente ontwikkelingen rond de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Ars Aequi 2011;60:568-9. Westra AE. Wetenschappelijk onderzoek met kinderen: maak de regels niet te ruim. NTvG 2010;154:A2275. Ploem MC, Dute J. Advies Commissie-Doek inzake niet-therapeutisch onderzoek met minderjarigen. TvGR 2011;35:560-8.

Kamerstukken II 2012/13, 33508, nr. 2.

Kamerstukken II 2012/13, 33508, nr. 3 (MvT).

Art. 4 WMO.

Federa, 2011; FMWV/FEDERA, 2004; Nederlandse vereniging van Artsen in de Zwakzinnigenzorg, 1999. Zie voor volledige gegevens de literatuuropgave aan het einde van dit hoofdstuk.

Art. 1 Gedragscode Verzet bij minderjarigen; art. 5 Gedragscode Verzet bij (psycho)geriatrische patiënten; art. 5 Gedragscode Verzet bij mensen met een verstandelijke beperking.

Art. 6 lid 1 sub b WMO.

Art. 6 lid 1 sub c WMO.

Art. 6 lid 1 sub c WMO. Volgens de Memorie van Toelichting is het mogelijk dat meerdere personen de proefpersoon vertegenwoordigen. Om vervangende toestemming te kunnen geven moet er binnen die kring dan wel overeenstemming zijn. Dit is een verschil met het systeem van vervangende toestemming zoals beschreven in art. 465 WGBO; daar is de systematiek dat de hulpverlener zijn verplichtingen nakomt jegens één persoon die de wilsonbekwame meerderjarige patiënt vertegenwoordigt.

Art. 5 WMO.

Wijmen FCB van. De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. TvGR 1998;22:68. Dit causaliteitsvereiste blijkt er in de praktijk toe te leiden dat de meeste schadevorderingen worden afgewezen. Zie verder ▶ par. 9.1.12.

Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen; Stb. 2003, 266.

Art. 9 WMO.

ZonMw. Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag; 2004, p. 55.

Richtlijn 2001/20/EG, PbEG, 1 mei 2001, L 121/34-44.

Zie art. 13a t/m 13r WMO.

Art. 1 lid 1 sub n WMO.

Art. 1 lid 1 sub o WMO.

Art. 13i lid 4 WMO.

Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen van 15 februari 2006, Stct. 2006, 40, p. 36.

Art. 13q WMO.

CCMO. Richtlijn Externe Toetsing 2012. Stct. 2012, 3191.

Art. 16 WMO.

Art. 24 WMO.

Art. 1 Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Art. 3 Embryowet.

Art. 2 lid 2 sub b WMO.

Art. 13i WMO; zie ▶ par. 9.1.9.

Art. 23 WMO.

Art. 37 WMO.

ZonMw. Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag; 2012, p. 15.

ZonMw. Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag; 2004, p. 7.

ZonMw. Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag; 2012, p. 158.

ZonMw. Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag; 2012, p. 161.

ZonMw. Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag; 2012, p. 162.

ZonMw. Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag; 2012, p. 165-6.

ZonMw. Tweede evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag; 2012, p. 176.

Waar hierna gesproken wordt over (lichaams)materiaal, wordt bedoeld humaan lichaamsmateriaal.

Deze regeling is strikt genomen alleen van toepassing op lichaamsmateriaal dat afkomstig is uit de patiëntenzorg en niet op lichaamsmateriaal dat oorspronkelijk is afgestaan ten behoeve van een bepaald wetenschappelijk onderzoek en na voltooiing van dat onderzoek overblijft.

Zie voor een volledige uitwerking van de regulering van onderzoek met gegevens en lichaamsmateriaal, c.q. van het ontbreken daarvan: Ploem MC. Gegeven voor wetenschap – Regulering van onderzoek met gegevens, lichaamsmateriaal en biobanken. In: Engberts DP, Koster-Reidsma YM, Ploem MC. Wetenschappelijk onderzoek in de zorg. Preadvies uitgebracht voor de Vereniging voor Gezondheidsrecht, jaarvergadering 23 april 2010. Den Haag: Sdu Uitgevers; 2010.

FEDERA. Gedragscode verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Rotterdam; 2011.

FEDERA. Gedragscode verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Rotterdam: 2011, p. 27-8.

Hof Amsterdam 21 augustus 2008; TvGR 2008/47 m.nt. E Olsthoorn-Heim.

FEDERA. Gedragscode verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Rotterdam: 2011, p. 93.

Zie ook ▶ par. 9.1.

Sluijters B, Biesaart MCIH. De geneeskundige behandelingsovereenkomst. 2e druk. Zwolle: Tjeenk Willink; 2005, p. 114.

Zie ook par. 10.​2.​2.​7.

FMWV. Gedragscode Gezondheidsonderzoek met gegevens. Rotterdam; 2004. Het College Bescherming Persoonsgegevens heeft de Gedragscode in 2004 goedgekeurd, maar deze goedkeuring is na vijf jaar, dus in 2009, verlopen.

Het betreft hier een vergelijkbaar systeem als beschreven in ▶ par. 9.2.

Kamerstukken II 1989/90, 21561, nr. 3, p. 15 (MvT); Kamerstukken II 1990/91, 21561, nr. 6, p. 42-3 (MvA); Kamerstukken II 1991/92, 21561, nr. 11, p. 24 (NMvA).

Op 2 september 1980 traden de art. 1, 10, 13, 16, 17, 20, 25, 28 en 29 van de Wet op de dierproeven in werking. Het duurde nog tot 1 januari 1986 tot alle artikelen in werking waren getreden.

Hendriksen CFM. Ontwikkelingen op het gebied van dierproeven in het biomedisch onderzoek. NTvG 2006;150:2857-62.

Art. 2 lid 2 Wet op de dierproeven.

Art. 2 resp. art. 11a Wet op de dierproeven.

Wet van 12 september 1996 tot wijziging van de Wet op de dierproeven, Stb. 1996, 500.

Art. 10a lid 1 sub a en lid 2 Wet op de dierproeven. De vereisten waaraan een onderzoeksplan minimaal moet voldoen, worden opgesomd in art. 2a van het (gewijzigde) Dierproevenbesluit van 5 november 1996, Stb. 1996, 566.

De drie V’s staan voor Vervanging van dierproeven door andere methoden van onderzoek, Vermindering van het aantal dierproeven en Verfijning van de manier waarop dieren voor proeven worden gebruikt.

Art. 10a lid 1 sub b Wet op de dierproeven.

Art. 14 Wet op de dierproeven. De taken en bevoegdheden van de proefdierdeskundige zijn uitgewerkt in het Dierproevenbesluit.

Art. art. 18a lid 1.

ZonMw. Evaluatie Wet op de dierproeven. Den Haag; 2005.

ZonMw. Evaluatie Wet op de dierproeven. Den Haag; 2005, p. 152-3.

ZonMw. Evaluatie Wet op de dierproeven. Den Haag; 2005, p. 145.