9. Wetenschappelijk onderzoek

Engberts DP, Koster-Reidsma YM. De juridische normering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. In: Engberts DP, Koster-Reidsma YM, Ploem MC. Wetenschappelijk onderzoek in de zorg. Preadvies uitgebracht voor de Vereniging voor Gezondheidsrecht, jaarvergadering 23 april 2010. Den Haag: Sdu Uitgevers; 2010. p. 18–22.

Trials of war criminals before the Nuremberg military tribunals under Control Council Law No. 10. Nuremberg, October 1946–April 1949. Washington, D.C.: U.S. G.P.O., 1949–1953, p. 11–14, beschikbaar via: www.​ushmm.​org/​research/​doctors/​indiptx.​htm; Ebbinghaus A, Dörner K, (Hg). Vernichten und Heilen. Der Nürnberger Ärzteprozeß und seine Folgen. Berlijn: Aufbau-Verlag; 2001.

De tekst van de Code van Neurenberg is onder andere te vinden in: Beaufort ID de, Dupuis HM, redactie. Handboek gezondheidsethiek. Assen/Maastricht: Van Gorcum; 1988, p. 650–1; digitale versies zijn te vinden in de internet-encyclopedie Wikipedia.

Beecher HK. Ethics and clinical research. N Engl J Med. 1966:274:1354–60.

Hof Den Bosch 11 maart 1981; Med Contact 1981;36:878–80.

Engberts DP. Het verhaal achter het schandaal. Medische proeven met verstandelijk gehandicapten in een Noord-Brabantse inrichting in de jaren zestig en zeventig. In: Wolff FA de (red). Geneeskunde en ethiek in harmonie. Liber Amicorum voor prof. dr. E.L. Noach bij zijn 80e verjaardag op 21 november 2001. Leiden: LUMC; 2001. p. 125–53.

Laatste versie beschikbaar via: www.​wma.​net/​policies-post/​wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/​ Zie ook: Wiesing U, Parsa-Parsi RW, Kloiber O (eds). The World medical association declaration of Helsinki 1964–2014. 50 years of evolution of medical research ethics. Köln: Deutscher Ärzte-Verlag; 2014.

Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten, 19 december 1966. Trb. 1969, 99 (Nederlandse ratificering op 11 december 1978. Trb. 1978, 177).

Verdrag inzake de mensenrechten en de biogeneeskunde, 4 april 1997. Trb. 1997, 113.

Additional protocol to the convention on human rights and biomedicine, concerning biomedical research, Straatsburg 25 januari 2005. Beschikbaar via: www.​conventions.​coe.​int/​Treaty/​EN/​Treaties/​Html/​195.​htm

Kamerstukken II 2014/15, 34000-XVI, nrs. 106 en 125.

Kamerstukken II 1991/92, 22588, nr. 3, p. 7 (MvT) en CCMO-notitie Definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek, 25 november 2005; www.​ccmo.​nl Toch bestaat er nog steeds – en door alle Europese regelgeving steeds vaker – twijfel over de vraag of een onderzoek wel of niet onder de reikwijdte van de WMOM valt. Dit is wederom naar voren gekomen uit de vierde evaluatie van de wet. ZonMw: Vierde evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag: ZonMw; 2023, par. 2.​5 en 7.6.

Art. 16 WMOM.

Art. 2 WMOM.

Art. 2 lid 2 sub b WMOM.

Art. 1 lid 1 sub d WMOM.

Begrijpelijker uitgedrukt: het onderzoek was erop gericht door middel van beeldvorming vast te stellen of een dieetinterventie bij zwaarlijvige mensen gepaard gaat met waarneembare veranderingen in vorm en functie van bepaalde delen van het brein.

SPECT: single photon emission computed tomography.

mSv: millisievert.

ICRP: International Commission on Radiological Protection.

ICRP publication 62 (1993): Radiological protection in biomedical research.

Engberts DP, Tersmette DG. Problematische protocollen. Leiden: Boerhaave Nascholing; 2012. pag. 75.

Art. 6 lid 5 WMOM.

Art. 6 lid 2 WMOM.

Art. 6 lid 6 WMOM.

Ten behoeve van de leesbaarheid en de volledigheid van de proefpersoneninformatieformulieren zijn op de website van de CCMO templates beschikbaar die in samenwerking met de relevante belanghebbenden zijn opgesteld.

Art. 6 lid 7 WMOM.

Art. 6 lid 6 WMOM.

Art. 6 lid 2 WMOM.

Art. 6 lid 4 WMOM.

Tot 1 maart 2017 was dit tot 18 jaar.

Art. 4 WMOM.

Art. 4 WMOM.

Art. 3 lid 1 sub d WMOM.

Art. 3 lid 2 WMOM.

Zie hierover het proefschrift van S.A.L. Repelaer van Driel: Buiten bereik. Normatieve beschouwing over evenwicht tussen noodzaak en aanvaardbaarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwame proefpersonen. Leiden, 2021. Zij ziet geen ethisch acceptabele grondslag voor de huidige mogelijkheden en meent dat niet-therapeutisch en invasief therapeutisch onderzoek met proefpersonen die minderjarig of wilsonbekwaam zijn, uitzonderlijk zou moeten zijn. Als er beter naar alternatieve onderzoeksmethoden zou worden gekeken, zou dit wat haar betreft geen onaanvaardbare belemmeringen hoeven op te leveren.

Art. 4 WMOM.

Inspectie voor de Gezondheidszorg, Inspectieonderzoek naar de uitvoering van de MAOTC studie bij GGZ Noord-Holland Noord, Utrecht: mei 2016. p. 23–4.

MAOTC was het acroniem voor de titel van het onderzoek: Memantine als additietherapie bij clozapine.

CCMO-notitie. Therapeutisch vs. niet-therapeutisch onderzoek, 1 januari 2017, p. 3; www.​ccmo.​nl

Art. 10a WMOM.

Nederlandse vereniging van Artsen in de Zwakzinnigenzorg, 1999; Nederlandse Vereniging van Verpleeghuisartsen, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie en Nederlandse Vereniging voor Sociale Geriatrie, 1999; Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, 2001; Zie voor volledige gegevens de literatuurlijst achter dit hoofdstuk.

Art. 1 Gedragscode Verzet bij minderjarigen; art. 5 Gedragscode Verzet bij (psycho)geriatrische patiënten; art. 5 Gedragscode Verzet bij mensen met een verstandelijke beperking.

Art. 6 lid 1 sub b WMOM.

Art. 6 lid 1 sub c WMOM.

Art. 6 lid 1 sub a WMOM.

Art. 6 lid 1 sub c WMOM. Volgens de Memorie van Toelichting is het mogelijk dat meerdere personen de proefpersoon vertegenwoordigen. Om vervangende toestemming te kunnen geven moet er binnen die kring dan wel overeenstemming zijn. Dit is een verschil met de systematiek zoals beschreven in art. 7:465 BW; daar is bepaald dat de hulpverlener zijn verplichtingen nakomt jegens één persoon die de wilsonbekwame meerderjarige patiënt vertegenwoordigt (H. 2, par. 2.​7).

Art. 5 WMOM.

Art. 7 WMOM.

De aanhoudende kritiek op de complexiteit van de regeling is vooralsnog geen aanleiding geweest tot wijziging van wet- en regelgeving op dit punt. Ook in de vierde wetsevaluatie wordt weer getwijfeld of met de huidige vorm van verzekering wel de noodzakelijke bescherming wordt geboden aan de proefpersonen. Tegelijkertijd wordt (opnieuw) vastgesteld dat verzekeraars slechts een of enkele claims per jaar ontvangen en er in bijna alle gevallen wordt uitgekeerd. ZonMW, Vierde evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag: ZonMw; 2023, p. 133.

Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015. Stb. 2014, 477.

De verrichter van een onderzoek is een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer of de financiering van het wetenschappelijk onderzoek (art. 1 lid 1 sub f WMOM). De verrichter en de onderzoeker kunnen dezelfde persoon zijn, maar dit hoeft niet.

Art. 7 lid 11 WMOM.

Art. 9 WMOM.

CCMO-Richtlijn Externe Toetsing 2012. Stcrt. 2015, 17447.

Art. 2a WMOM.

De verrichter moet zorgdragen voor de proefpersonenverzekering voor alle deelnemende centra. Art. 3 lid 2 Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015.

CCMO-richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling. Stcrt. 2023, 15319.

Art. 16 WMOM.

Art. 24 WMOM.

Art. 1 Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Art. 3 Embryowet.

Art. 2 lid 2 sub b WMOM.

Art. 17a WMOM.

Art. 23 WMOM.

Verordening 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20 EG (PbEU 2014, L158).

Art. 2 lid 2 sub 1 en 2 Verordening 536/2014. Om onderzoekers te helpen bepalen of hun onderzoek onder de CTR valt, is door de CCMO met Paul Janssen Futurelab een beslisboom ontwikkeld; https://​decisiontool.​pauljanssenfutur​elab.​eu

Art. 1 Verordening 536/2014.

Art. 5 Verordening 536/2014.

Art. 6 lid 1 Verordening 536/2014.

Art. 7 Verordening 536/2014.

Art. 4 Verordening 536/2014.

Art. 8 Verordening 536/2014.

Verordening 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L117/1).

Verordening 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L117/176).

Algemeen Dagblad, 27 mei 2023. In Nederland hebben diverse zorgverzekeraars nog geprobeerd de kosten van de hersteloperaties, die zij hadden vergoed uit het basispakket, te verhalen op de ziekenhuizen die van de PIP-implantaten gebruik hadden gemaakt, maar die vordering is afgewezen. Rb. Amsterdam 20 januari 2016, ECLI:NL:RBAMS: 2016:212.

Art. 10 Verordening 2017/745 en art. 10 Verordening 2017/746.

Zie voor het publieke deel: https://​ec.​europa.​eu/​tools/​eudamed/​#/​screen/​home.

Zie ZonMw. Derde evaluatie Embryowet. Den Haag: ZonMw; 2021. p. 192. Naar aanleiding van deze wetsevaluatie waren door de minister van VWS grote wijzigingen aangekondigd, maar door de val van het kabinet-Rutte IV is op zijn minst onzeker wat hiervan terecht komt.

Art. 19–23 Embryowet.

Art. 20 Embryowet.

Art. 3 leden 3 en 4 Embryowet.

Zie ook ZonMw. Thematische wetsevaluatie wilsonbekwaamheid en vertegenwoordiging. Den Haag: ZonMw; 2011:103.

Art. 4 lid 2 WMOM.

Art. 16–18 Embryowet.

Art. 2 Wet op bijzondere medische verrichtingen en art. 1 Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen, Stb. 2007, 238.

Stcrt. 2009, 42 en Stcrt. 2013, 8672 (laatste wijziging).

Andere klinisch-genetische centra kunnen met het Academisch Ziekenhuis Maastricht een zogenoemde PGD-transportovereenkomst sluiten voor die onderdelen van de behandeling (counseling, ivf, implantatie van embryo(’s)) die niet de eigenlijke PGD betreffen.

In de Regeling PGD richtlijncommissie genoemd. Zie verder www.​pgtnederland.​nl

Art. 10–15 Embryowet.

Art. 24 onderdeel a Embryowet.

Art. 10 en 11 Embryowet.

Art. 33 lid 2 Embryowet. De opheffing van dit verbod is in alle wetsevaluaties bepleit, maar er is nog geen kabinet geweest dat hier gehoor aan heeft willen geven. Tweede Kamerleden Hermans (VVD) en Paternotte (D66) hebben hiertoe inmiddels wel een wetsvoorstel ingediend. Zie Kamerstukken 2022/23, 36417, nr. 2.

Art. 24–27 Embryowet.

Hoewel in de laatste wetsevaluatie wordt aangegeven dat er al sterke argumenten zijn om de mogelijkheden te bezien om deze grens verder op te schuiven. Zie ZonMW. Derde evaluatie Embryowet. Den Haag: ZonMw; 2021. Paragraaf 7.​3.​3.

Beroepsorganisaties van Europese genetici, embryologen en vruchtbaarheidsartsen (ESHG en ESHRE) vinden dat dit absolute verbod moet worden opgeheven. Het moet mogelijk worden om met kiembaangentherapie sommige ziekten te voorkomen, als de techniek veilig en verantwoord toepasbaar is. Hiervoor is nog wel veel vooronderzoek nodig zonder dat daarbij kinderen worden verwekt; NRC/Handelsblad 22–23 oktober 2016.

Het kind dat met behulp van deze techniek wordt geboren heeft drie biologische ouders, omdat behalve het zaad van de wensvader en de kern van een eicel van de moeder ook een donoreicel (zonder kern) wordt gebruikt.

Waar hierna gesproken wordt over (lichaams)materiaal, wordt bedoeld humaan lichaamsmateriaal.

Deze regeling is strikt genomen alleen van toepassing op lichaamsmateriaal dat afkomstig is uit de patiëntenzorg en niet op lichaamsmateriaal dat oorspronkelijk is afgestaan ten behoeve van een bepaald wetenschappelijk onderzoek en na voltooiing van dat onderzoek overblijft.

Het Wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal, Kamerstukken II 2020/21, 35844, nr. 2, waarmee een nieuw juridisch kader wordt geschapen voor handelingen met lichaamsmateriaal die worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling of diagnostiek van de donor, is op 27 mei 2021 ingediend, maar ligt nog altijd bij de Tweede Kamer, Kamerstukken II 2022/23, 35844, nr. 10.

COREON. Gedragscode Gezondheidsonderzoek. Verantwoord omgaan met (persoons)gegevens en lichaamsmateriaal bij gezondheidsonderzoek; januari 2022.

Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG.

COREON. Gedragscode Gezondheidsonderzoek; januari 2022. p. 66.

Kamerstukken 2020/21, 35844, nr. 3, p. 12 (MvT).

Hof Amsterdam 21 augustus 2008; TvGR 2008;32:47 (m.nt. E. Olsthoorn-Heim).

COREON. Gedragscode Gezondheidsonderzoek. Januari 2022. Paragraaf 1.​3.

Art. 12 WMOM. Of er sprake is van een onderzoek in de zin van de WMOM hangt af van de vraag of er aan de patiënt of proefpersoon gedragingen worden opgelegd, dan wel of zij aan handelingen worden onderworpen (zie ook par. 9.1).

Sluijters B, Biesaart MCIH. De geneeskundige behandelingsovereenkomst. 2e druk. Zwolle: Tjeenk Willink; 2005, p. 114.

Art. 9 AVG.

COREON. Gedragscode Gezondheidsonderzoek; januari 2022, par. 9.2.5.

COREON. Gedragscode Gezondheidsonderzoek; januari 2022, p. 38.

Om de samenleving meer openheid en transparantie te bieden is in 2021 door een groot aantal betrokken organisaties de Transparantieovereenkomst Dierproeven ondertekend. Beschikbaar via www.​stichtinginforma​tiedierproeven.​nl/​transparantieove​reenkomst-dierproeven/​

Op 2 september 1980 traden de artikelen 1, 10, 13, 16, 17, 20, 25, 28 en 29 van de Wet op de dierproeven in werking. Het duurde nog tot 1 januari 1986 tot alle artikelen in werking waren getreden.

Hendriksen CFM. Ontwikkelingen op het gebied van dierproeven in het biomedisch onderzoek. Ned Tijdschr Geneeskd 2006;150:2857–62.

Art. 14a Wod. De taken van de IvD zijn vastgelegd in art. 14c Wod.

Art. 10a Wod.

Art. 19 Wod.