Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. Het betreft de Medical Device Regulation (MDR) voor onder meer instrumenten, apparaten, implantaten en software, en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. Vanaf 26 mei 2021 is de MDR van kracht en volgend jaar vanaf 26 mei 2022 gaat de IVDR in. …
