Mogelijkheden tot uitbreiden van geneesmiddelenonderzoek bij kinderen

De laatste tijd wordt intensief gediscussieerd over uitbreiden van medisch onderzoek bij kinderen. Met dit artikel willen we, gebruikmakend van de kinderoncologie als voorbeeld, een bijdrage leveren aan deze discussie. De medisch-ethische beoordeling van onderzoek met kinderen is gestoeld op twee pijlers: ‘toezicht’ door een toetsende instantie (CCMO of METC) en ‘informed consent’. Toezicht door CCMO of METC omvat het afwegen van risico’s en belasting van deelname aan het onderzoek voor het betreffende kind. Door de huidige wetgeving en de interpretatie daarvan is zogenaamd niet-therapeutisch (inclusief fase I) onderzoek in Nederland niet mogelijk. Wij stellen dit ter discussie en doen een aantal voorstellen om met name vroeg geneesmiddelenonderzoek bij kinderen mogelijk te maken, waaronder implementatie van de Europese wetgeving die ruimer gesteld is dan de huidige Nederlandse wet.Wanneer tot uitbreiding van onderzoek bij kinderen wordt besloten, zal uitvoerig aandacht besteed moeten worden aan de tweede pijler van beoordeling van onderzoek: de kwaliteit van informed consent. Deze procedure kent veel valkuilen, en een e´cht valide toestemming, berustend op voldoende kennis, competentie en vrijwilligheid, blijkt moeilijk te realiseren. Door het uitbreiden van onderzoek (bijvoorbeeld het toestaan van fase I-onderzoek in de kinderoncologie) komt er een nog grotere verantwoordelijkheid op de schouders van artsen, ouders en kinderen te liggen met betrekking tot de ‘informed consent’-procedure. Verdere scholing van betrokken artsen lijkt dan ook een noodzakelijke voorwaarde.