Skip to main content
Mijn bibliotheek
Shop
Nieuws Boeken Tijdschriften E-learning Web-tv Video Audio
Tips voor Mijn BSL
UITGEBREID ZOEKEN
Inloggen
Top
Podosophia
Gepubliceerd in: Podosophia 4/2021

17-11-2021 | MDR-Special

De MDR: interpretatieverschillen

Auteur: Maureen Limpens

Gepubliceerd in: Podosophia | Uitgave 4/2021

Log in om toegang te krijgen
share
DELEN

Deel dit onderdeel of sectie (kopieer de link)

  • Optie A:
    Klik op de rechtermuisknop op de link en selecteer de optie “linkadres kopiëren”
  • Optie B:
    Deel de link per e-mail
    Link delen
publish
Publiceer nu

Samenvatting

In de praktijk blijkt dat niet iedereen de Medical Device Regulation op eenzelfde wijze interpreteert. In dit artikel proberen we te achterhalen wat die interpretatieverschillen zijn en waar ze vandaan komen. De interpretatieverschillen hebben onder meer gevolgen voor wanneer een hulpmiddel gezien wordt als een medisch hulpmiddel naar maat en of er wel of niet een CE-labeling nodig is.
vorige artikel De MDR: juridische rollen
volgende artikel Hoe pakken aanverwante beroepsorganisaties de MDR aan?
Voetnoten
1
De MCDG is een expertgroep die de Europese Commissie (Directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid (DG SANTE)) helpt bij het opstellen van nieuwe wetgeving en beleid.
 
2
Het IMDRF is een vrijwillige groep van regelgevers voor medische hulpmiddelen van over de hele wereld die zich ten doel stelt de internationale harmonisatie en convergentie van de regelgeving voor medische hulpmiddelen te versnellen.
 
3
Het ministerie van VWS organiseert onder de naam ‘Verdiepende sessie Naar maat gemaakt’ in 2018 en 2019 enkele bijeenkomsten over de MDR. Van deze bijeenkomsten zijn de presentaties te downloaden via ww.rijksoverheid.nl ‘Verdiepende sessie Naar maat gemaakt, opbrengsten en actiepunten, dinsdag 22 juni 2018’ en ‘Verdiepende sessie Naar maat gemaakt’ (vervolgbijeenkomst 5 april 2019).
 
Literatuur
1.
2.
3.
4.
Bougie THM. Nederlandstalige termen voor individuele hulpmiddelen [definitions for personalized medical devices]. IMDRF. 2018.
5.
Medical Device Coordination Group. Questions and answers on custom-made devices & considerations on adaptable medical devices and patient-matched medical devices. MCDG. 2021.
Metagegevens
Titel
De MDR: interpretatieverschillen
Auteur
Maureen Limpens
Publicatiedatum
17-11-2021
Uitgeverij
Bohn Stafleu van Loghum
Gepubliceerd in
Podosophia / Uitgave 4/2021
Print ISSN: 0929-5380
Elektronisch ISSN: 1876-5815
DOI
https://doi.org/10.1007/s12481-021-00323-4

Andere artikelen Uitgave 4/2021

Podosophia 4/2021 Naar de uitgave

MDR-Special

Benedikt Marijnen van Waveland: “We nemen de podotherapeut aan de hand bij het voldoen aan de MDR-wetgeving”

MDR-special

De MDR: juridische rollen

MDR-special

Maarten Boutkan: “Met James Software hebben we een alternatief gecreëerd voor Waveland”

MDR-Special

Bas Meijer van Voetencentrum Wender: “Als grote praktijk hadden we al veel vastliggen, maar de MDR scherpt dat aan”

MDR-Special

Hoe pakken aanverwante beroepsorganisaties de MDR aan?

MDR-special

Wat je moet regelen als fabrikant van naar maat gemaakte medische hulpmiddelen