01-10-2011 | Commentaar
Het voorschrijven van een geneesmiddel: de dagelijkse praktijk
Gepubliceerd in: Tijdschrift voor Kindergeneeskunde | Uitgave 5/2011
Log in om toegang te krijgenExtract
Van den Berg et al. geven in hun artikel ‘Verantwoord voorschrijven van een geneesmiddel; geregistreerd medicijn of conform richtlijn?’ duidelijk het standpunt weer van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).1 Het is de vraag of dit standpunt recht doet aan state-of-the-art geneesmiddelgebruik binnen de kindergeneeskunde. In Nederland wordt een geneesmiddel pas op de markt toegelaten na een beoordeling door het CBG. Het CBG maakt een afweging tussen werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel op basis van de informatie die door de ‘eigenaar’ van het geneesmiddel – de zogenoemde marketing autorisatiehouder (MAH) – wordt aangeleverd. De MAH van het geneesmiddel beslist voor welke indicaties de beoordeling wordt aangevraagd. Daarnaast bepaalt de MAH voor welke subgroepen (eventueel kinderen) een indicatie wordt aangevraagd. Een aantal motieven, zoals ook genoemd door Van den Berg e.a., spelen hierbij een rol:-
wetenschappelijke feiten: kan voldoende worden aangetoond dat een middel veilig en werkzaam is in een categorie patiënten? Bij kinderen wordt het doen van onderzoek onder andere gehinderd door heterogeniteit van de doelgroep, ethische aspecten bij de uitvoering van onderzoek, ontbreken van harde eindpunten op de kinderleeftijd en lage incidentie van aandoeningen.
-
economische factoren: te verwachten revenuen van toepassing op kinderleeftijd wegen niet op tegen kosten voor onderzoek en registratie.