Skip to main content
Mijn bibliotheek
Shop
Nieuws Boeken Tijdschriften Toetsvragen Web-tv Video Audio
Tips voor Mijn BSL
Inloggen
Top
Gepubliceerd in:
hoofdstuk lezen eerste hoofdstuk lezen

2024 | OriginalPaper | Hoofdstuk

12. Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Auteurs : Mr. M. F. van der Mersch, Mr. C. E. Philips-Santman

Gepubliceerd in: Leerboek Gezondheidsrecht

Uitgeverij: BSL Media & Learning

Log in om toegang te krijgen
share
DELEN

Deel dit onderdeel of sectie (kopieer de link)

  • Optie A:
    Klik op de rechtermuisknop op de link en selecteer de optie “linkadres kopiëren”
  • Optie B:
    Deel de link per e-mail
    Link delen
publish
Publiceer nu

Samenvatting

Om geneesmiddelen veilig te kunnen gebruiken is een complex geheel aan regelgeving vastgesteld. Die regelgeving is in belangrijke mate gestoeld op Europees recht. Er gelden regels over de markttoelating van geneesmiddelen. Ook gelden er regels over het voorschrijven van geneesmiddelen door de arts en de terhandstelling van geneesmiddelen door de apotheker. De vergoeding van geneesmiddelen is eveneens aan strikte regels gebonden. Deze regels worden in dit hoofdstuk op hoofdlijnen besproken, waarbij wordt uitgegaan van het perspectief van de hulpverlener.
vorige hoofdstuk Beroepenwetgeving in de zorg
volgende hoofdstuk Het stelsel van gezondheidszorg
Voetnoten
1
Art. 1 lid 1 sub ll Gnw. In de wet- en regelgeving wordt de term ‘ter hand stellen’ gebruikt voor het rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van een geneesmiddel aan de patiënt voor wie het geneesmiddel is bestemd.
 
2
Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) 726/2004.
 
3
Waaronder het Besluit Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet.
 
4
Kamerstukken II, 2003/04, 29359, nr.3 (MvT). De voorloper van de Gnw, de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, stelde meer eisen aan de beroepsuitoefening door de apotheker.
 
5
Art. 2 en 3 Wkkgz.
 
6
Art. 1 lid 1 sub b Gnw.
 
7
Zie Leenen HJJ, Gevers JKM, et al. Handboek gezondheidsrecht. Den Haag: Boom; 2020, p. 524 e.v. Zie ook de uitgebreide toelichtingen van Moss F, Lessen Kloeke K van. bij de Geneesmiddelenwet in Tekst en Commentaar Gezondheidsrecht. Tiende druk. Deventer: Wolters Kluwer; 2023.
 
8
Art. 40 lid 1 Gnw.
 
9
Art. 40 lid 2 Gnw.
 
10
Rb. Amsterdam 6 december 2022, ECLI:NL:RBAMS:2022:7416.
 
12
Art. 36 lid 14 onder a, b en c Wet BIG.
 
13
Art. 36 lid 14 onder d Wet BIG en de nadere uitwerking in de Regeling voorschrijfbevoegdheid verpleegkundigen.
 
14
Regeling voorschrijfbevoegdheid verpleegkundigen.
 
15
Zie art. 36 lid 14 onder e Wet BIG (verpleegkundig specialisten) en de uitwerking van nadere eisen in de Regeling zelfstandige bevoegdheid verpleegkundig specialisten. Zie art. 36 lid 14 onder f Wet BIG (physician assistants) en de uitwerking van nadere vereisten in het Besluit opleidingseisen en deskundigheidsgebied physician assistant.
 
16
Dat zijn geneesmiddelen die (voor een deel) zijn gemaakt van menselijke of dierlijke eiwitten.
 
17
Art. 40 lid 3 onder a Gnw.
 
18
Zie de IGJ Circulaire ‘handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’.
 
19
Art. 40 lid 3 onder b Gnw.
 
20
Art. 40 lid 3 onder f Gnw en Regeling Geneesmiddelenwet art. 3.18.
 
22
Art. 40 lid 3 onder c Gnw. De voorwaarden waaraan de IGJ een verzoek toetst zijn uitgewerkt in art. 3.17 Regeling geneesmiddelenwet.
 
23
Polak T, Gucchi D, Roosmalen J van. Behandeling met een niet geregistreerd geneesmiddel. Ned Tijdschr Geneeskd. 2021;165:D5168.
 
24
Art. 68 Gnw.
 
25
Zie KNMG-standpunt ʻOff-label voorschrijven’, juni 2020. Te raadplegen via www.​knmg.​nl/​actueel/​dossiers/​off-label-voorschrijven
 
26
NHG-standpunt ‘Off label voorschrijven van geneesmiddelen’, januari 2018. Te raadplegen via www.​nhg.​nl
 
27
Zie Farmacotherapeutisch kompas: ‘Offlabelgebruik van geneesmiddelen’ te raadplegen via www.​farmacotherapeut​ischkompas.​nl Zie ook RIVM briefrapport 2017 ‘Off-labelgebruik van geneesmiddelen; verkenning van de complexiteit en problematiek’.
 
28
Zie in dit verband bijvoorbeeld RTG Zwolle 26 juni 2023, ECLI:NL:TGZRZWO:2023:126.
 
29
KNMG-standpunt ʻOff-label voorschrijven’, juni 2020. Te raadplegen via www.​knmg.​nl/​actueel/​dossiers/​off-label-voorschrijven
 
30
Zie het KNMG-dossier ‘Geneesmiddelenreclame en gunstbetoon’, februari 2022. Te raadplegen via www.​knmg.​nl/​actueel/​dossiers/​geneesmiddelenre​clame-en-gunstbetoon-1
 
31
Art. 91–93 Gnw.
 
32
Art. 94 Gnw. Zie ook Bruin ME de, Schutjens MDB. Gunstbetoon en geneesmiddelen, TvGR 2011;35:640–54.
 
33
Art. 94 Gnw. Zie ook de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame. Te raaplegen via www.​cgr.​nl
 
34
Art. 85 Gnw.
 
35
Art. 86 tot en met 90 Gnw. Het toezicht op publieksreclame voor geneesmiddelen wordt uitgevoerd door de Keuringsraad KOAG/KAG.
 
38
Art. 1 lid 1 onder pp Gnw.
 
39
Art. 2 KNMG-richtlijn Elektronisch voorschrijven.
 
40
Elektronisch voorschrijven (EVS). Te raadplegen via www.​igj.​nl
 
41
Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten, 11 februari 2020. Deze richtlijn is als kwaliteitsstandaard opgenomen in het register van het Zorginstituut Nederland.
 
42
Art. 3.1.1c KNMG Kwaliteitskader 2012.
 
43
Beleidsregel voorschrijven via internet; Stcrt. 2023, 10521.
 
44
Rationele farmacotherapie is een behandeling met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en effectiviteit door wetenschappelijk onderzoek is vastgesteld en die ook het meest economisch is voor de zorgverzekering.
 
45
Dieetpreparaten zijn voedingsmiddelen met een andere samenstelling en in een andere vorm dan normale voeding. Dieetpreparaten zijn speciaal bewerkte of samengestelde producten voor bijzondere voeding. Het gaat hierbij om polymere, oligomere, monomere en modulaire voedingsmiddelen, zoals sondevoeding of drinkvoeding.
 
46
Sommige aanvullende verzekeringen vergoeden geneesmiddelen die niet onder de dekking van de basisverzekering vallen. Zo kan op grond van een aanvullende verzekering bijvoorbeeld vergoeding worden verkregen van alternatieve geneesmiddelen, anticonceptie of preventieve geneesmiddelen zoals vaccinaties voor een verre reis.
 
47
Zorginstituut Nederland. Beoordeling geneesmiddelen, te raadplegen via www.​zorginstituutned​erland.​nl
 
48
Nationale Zorggids 21 oktober 2015.
 
49
Zie in dit verband onder meer Rb. Breda 4 januari 2008, ECLI:NL:RBBRE:2008:BC1188; Hof Den Bosch 8 april 2004, ECLI:NL:GHSHE:2008:BC8903; Rb. Utrecht 27 juni 2008, ECLI:NL:RBUTR:2008:BD5600 en Rb. Utrecht 15 augustus 2008, ECLI:NL:RBUTR:2008:BE2719.
 
50
KNMP. Standpunt Preferentiebeleid, te raadplegen via www.​knmp.​nl
 
51
Van een medische noodzaak voor het voorschrijven van het niet-preferente middel kan bijvoorbeeld sprake zijn als een verzekerde allergisch is voor een bepaalde hulpstof in het voorkeursmiddel. Dat lijkt in de praktijk overigens weinig voor te komen. Zie: www.​medischcontact.​nl/​actueel/​laatste-nieuws/​nieuwsartikel/​artsen-schrijven-zelden-op-medische-noodzaak-voor
 
52
Art. 2.8 lid 4 Besluit zorgverzekering.
 
53
Nota van Toelichting bij het Besluit zorgverzekering, Stb. 2005, 389. Zie ook HR 9 juli 2021 ECLI:NL:HR:2021:1111.
 
54
College van Beroep voor het Bedrijfsleven 7 november 2023, ECLI:NL:CBB:2023:615.
 
55
Een uitgebreide toelichting op het door Zorginstituut Nederland gebruikte beoordelingskader is te vinden in het document ‘Beoordeling Stand van de Wetenschap en Praktijk’, april 2023. Te raadplegen via www.​zorginstituutned​erland.​nl
 
57
De apothekersassistent werkt onder eindverantwoordelijkheid van de apotheker. Zie voor een beschrijving van de verantwoordelijkheidsverdeling in de apotheek de ‘Beroepscode van de apothekersassistent’, van Optima Farma en de NVFZ, versie 2022.
 
58
KNMP. Richtlijn ter hand stellen. Den Haag: KNMP; 2018, p. 7.
 
59
Art. 61 lid 9 Gnw.
 
60
KNMP. Richtlijn ter hand stellen. Den Haag: KNMP; 2018, p. 8.
 
61
KNMP. Richtlijn ter hand stellen. Den Haag: KNMP; 2018, p. 7.
 
62
KNMP. Richtlijn ter hand stellen. Den Haag: KNMP; 2018, p. 7.
 
63
RTG Den Haag 17 oktober 2017, ECLI:NL:TGZRSGR:2017:142.
 
64
Zie in dit verband bijvoorbeeld: RTG Amsterdam 27 juni 2019, ECLI:NL:TGZRAMS:2019:118 en RTG Eindhoven 26 maart 2018, ECLI:NL:TGZREIN:2018:30.
 
65
KNMP. Richtlijn ter hand stellen. Den Haag: KNMP; 2018. p. 9.
 
66
Art. 61 lid 1 onder b Gnw.
 
67
KNMP. Richtlijn ter hand stellen. Den Haag: KNMP; 2018. p. 11.
 
68
Handreiking werkvoorraad geneesmiddelen. Actiz, GGZ Nederland, VGN; 2011. p. 4.
 
69
Art. 61 lid 1 onder c Gnw.
 
70
Art. 6.6 lid 1 onder a Regeling geneesmiddelenwet en Art. 68 onder g Subsidieregeling publieke gezondheid (Regeling van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 12 september 2005, nr. PG-2.611.880, houdende de regels inzake de verstrekking van subsidies op het terrein van de publieke gezondheid).
 
71
KNMP. Handleiding geneesmiddelensubstitutie. Den Haag: KNMP; 2018. p. 18 e.v. Van deze subsitutie moet worden onderscheiden de substitutie van een biologisch geneesmiddel door een zogenoemde biosimilar. Biologische geneesmiddelen zijn middelen die worden gemaakt door of afgeleid zijn van een levend organisme, zoals bacteriën, schimmels, dierlijke of menselijke cellen. De term biosimilar wordt gebruikt voor biologische geneesmiddelen die sterk lijken op (maar niet identiek zijn aan) biologische geneesmiddelen die al zijn geregistreerd. Biosimilars zijn niet te vergelijken met gewone generieke geneesmiddelen, waarvan is bewezen dat ze bio-equivalent zijn met het merkgeneesmiddel.
 
72
Het recht op terhandstelling van het voorgeschreven geneesmiddel staat los van het recht op vergoeding van het middel door de verzekeraar. Het kan dus zo zijn dat een apotheker een merkgeneesmiddel aan de patiënt ter hand moet stellen, maar dat de zorgverzekeraar het middel niet vergoedt. Bijvoorbeeld omdat er geen medische noodzaak bestaat om af te wijken van het preferente geneesmiddel.
 
73
Rb. Den Haag 29 augustus 2003, ECLI:NL:RBSGR:2003:AI1653 en Rb. Den Haag 29 augustus 2003, ECLI:NL:RBSGR:2003:AI166.3.
 
74
KNMP. Handleiding geneesmiddelensubstitutie. Den Haag: KNMP; 2018.
 
75
RTG Amsterdam 20 juni 2023, ECLI:NL:TGZRAMS:2023:158.
 
76
‘Philips blijft worstelen met slaapapneu-machines: apparaten tonen ‘tekenen van oververhitting’, Parool 29 november 2023 en zie ook Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 4 oktober 2022, ECLI:NL:GHARL:2022:8463.
 
77
Verordening (EU) 2017/745.
 
78
Zie voor de volledige definitie art. 2 lid 1 Verordening (EU) 2017/745.
 
79
Zie art. 51 Verordening (EU) 2017/745.
 
80
Leenen HJJ, Gevers JKM, et al. Handboek Gezondheidsrecht. Den Haag: Boom juridische uitgevers, 2020, p. 538.
 
81
Software is in de MEDDEV Guideline 2.1/6 van juli 2016 van de Europese Commissie gedefinieerd als: ‘a set of instructions that processes input data and creates output data’.
 
82
Zie overweging 19 Verordening (EU) 2017/745.
 
83
Preadvies Vereniging voor Gezondheidsrecht 2018, p. 8.
 
84
Preadvies Vereniging voor Gezondheidsrecht 2018, p. 8.
 
85
Zie regel 11 van Bijlage VIII bij de MDR.
 
86
Zie MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017 745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR.
 
87
Zie Gevers JKM. Over de mogelijkheid en wenselijkheid van aanvulling van regelgeving in verband met het toenemend aanbod van screening en zelftests. In: Screening en de rol van de overheid, achtergrondstudie uitgebracht door de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Den Haag: RVZ 2008.
 
88
Verordening (EU) 2017/746.
 
89
Zie art. 4 lid 1 Verordening 2017/746.
 
90
Zie art. 4 lid 2 Verordening 2017/746.
 
91
Zorgkrant 11 augustus 2023, www.​zorgkrant.​nl
 
92
Zie art. 33 Verordening (EU) 2017/745.
 
93
Zie art. 28 Verordening (EU) 2017/745.
 
94
Kamerstukken II 2018/19, 35 043 nr. 3, p. 5.
 
95
Leenen HJJ, Gevers, JKM, et al. Handboek Gezondheidsrecht. Den Haag: Boom juridische uitgevers, 2020, p. 539–540.
 
96
Kamerstukken II 2018/19, 35 043 nr. 3, p. 1.
 
97
Zie art. 2 Wet medische hulpmiddelen.
 
98
Zie art. 12 t/m 14 Wet medische hulpmiddelen.
 
Literatuur
1.
Bruin ME de, Schutjens MDB. Gunstbetoon en geneesmiddelen. TvGR. 2011;35:640–54.
2.
KNMP. Handleiding geneesmiddelensubstitutie; september 2018.
3.
KNMP. Nederlandse Apotheeknorm (NAN); 2006.
4.
KNMP. Richtlijn Elektronisch voorschrijven; september 2013.
5.
KNMP. Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten; november 2019.
6.
KNMP. Richtlijn Ter hand stellen; december 2018.
7.
Leenen HJJ, Gevers JKM, et al. Handboek gezondheidsrecht. 8e druk. Den Haag: Boom; 2020.
8.
Lisman JA, Mersch MF van der, Velink C. Geneesmiddelen en recht. Preadvies uitgebracht voor de Vereniging voor Gezondheidsrecht. Den Haag: Sdu Uitgevers; 2006.
9.
Moss F, Lessen Kloeke K van. Commentaar op de Geneesmiddelenwet. In: Engberts DP et al. (red). Tekst & commentaar gezondheidsrecht. 10e druk. Deventer: Kluwer; 2023.
10.
Schutjens MDB. Juridische betekenis van professionele standaarden voor farmaceutische zorg. KNMP: 3 februari 2014.
11.
Zorginstituut Nederland. Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk; april 2023.
Metagegevens
Titel
Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
Auteurs
Mr. M. F. van der Mersch
Mr. C. E. Philips-Santman
Copyright
2024
Uitgeverij
BSL Media & Learning
Boek
Leerboek Gezondheidsrecht

Print ISBN: 978-90-368-3018-8

Elektronisch ISBN: 978-90-368-3019-5

Copyright: 2024

DOI
https://doi.org/10.1007/978-90-368-3019-5_12