Doel: Coördinatie van multicenter gerandomiseerde studies kan op verschillende manieren. Diverse centra nemen deel aan de HEALTH-trial (Hip Fracture Evaluation with ALternatives of Total Hip Arthroplasty versus Hemi-Arthroplasty). In Nederland voert een centrale studiecoördinator namens de deelnemende centra nagenoeg alle onderzoekstaken uit. Canadese en Amerikaanse centra zijn zelf verantwoordelijk voor alle taken. Het doel van deze studie was te analyseren of de coördinatiestrategie het verloop van de studie beïnvloedt.Opzet: Prospectieve, observationele studie.
Methode: Per centrum zijn gegevens over het traject van de medisch-ethische toetsing, de tijd tot starten van de studie, het inclusieverloop en de kwaliteit van followupgegevens verzameld en vergeleken. Gegevens uit pre-trial inclusie-inventarisatie zijn vergeleken met de daadwerkelijke inclusie.
Resultaten: De mediane opstarttijd van de studie na goedkeuring door de medisch-ethische toetsingscommissie was in Nederland korter dan in Canada en de VS (4,6 versus 11,6 weken). Het aantal inclusies per maand was vergelijkbaar (0,62 versus 0,64/maand).
In Nederland was het mediane percentage geïncludeerde patiënten 27,3% versus 17,0% in Canada/VS. Inclusiepercentages waren lager dan na pre-trial inclusie- inventarisatie werd verwacht. Het percentage uitgevoerde follow-upbezoeken was in beide groepen >90%.Conclusie: In deze studie heeft centrale studiecoördinatie bijgedragen aan een kortere opstarttijd en een hoger inclusiepercentage, maar ze had geen effect op de kwaliteit van de follow-up. Centrale trialcoördinatie is daarmee een geschikt alternatief voor lokale coördinatie in combinatie met betaling per patiënt. Centrale coördinatie biedt niet-academische ziekenhuizen de mogelijkheid te participeren in studies. Randvoorwaarden zijn beschikbaarheid van budget, een hanteerbaar aantal inclusies en bereisbare afstand tussen de deelnemende centra.
