Samenvatting
ruimten, voorzieningen en apparatuur zijn een essentieel onderdeel van het bereidingsproces. Deze zaken zijn echter niet als kant-en-klaar samengesteld product te koop. Een bereidingsfaciliteit bouwen is maatwerk. Het ingewikkelde traject dat begint met ‘vage plannen’ tot en met het ‘opstarten na vrijgifte van de afdeling’ zal gestructureerd en gedocumenteerd moeten verlopen. Wij geven in grote lijnen en met een aantal voorbeelden aan over welke stappen nagedacht moet worden om te komen tot een verantwoord ontwerp, bouw en kwalificatie van ruimten en gebouwgebonden installaties. De Europese GMP en daarvan afgeleid de GMP-Z en de Richtlijn Bereiden (RB) bepalen het kader waar de faciliteiten aan moeten voldoen. Om te vermijden dat de tekst in dit hoofdstuk interfereert met bestaande en aan verandering onderhevige normen streven we niet na om precies aan te geven wat in welk type faciliteit nodig is. De nadruk ligt op de onderlinge samenhang tussen de eisen, de bouw, de installaties en de inrichting. Afzonderlijke apparaten die onderdeel kunnen uitmaken van een gebouwgebonden installatie behandelen we in hoofdstuk 10. De vaste installatie bespreken we in dit hoofdstuk.