Top

Gepubliceerd in:

2009 | OriginalPaper | Hoofdstuk

17 Ontwerpen

Auteurs : Herman Vromans, Reinout Schellekens

Uitgeverij: Bohn Stafleu van Loghum

Samenvatting

Dit hoofdstuk gaat over het ontwerpen van geneesmiddelen. We bespreken eerst de achtergronden van ontwerpen en de plaats van het ontwerp in de productlevenscyclus. Dan beschrijven we hoe we alle aspecten van toepassing, kwaliteit, bereiding en controle in de ontwerpfase moeten integreren om een product van technologisch en therapeutisch goede kwaliteit te verkrijgen. Hierbij volgen we de filosofie van het zogenaamde Quality by design. Deze denkwijze passen we toe op het ontwerpen van een industrieel bereid geneesmiddel en op apotheekbereidingen. De verschillen hiertussen maken we in elke fase zichtbaar.

vorige hoofdstuk 16 Zelfinspectie

volgende hoofdstuk 18 Biofarmacie

CHMP/ICH-richtlijn Q8 Pharmaceutical Development 2008. Te raadplegen op: www.ich.org.

Macher J, Nickerson J. Pharmaceutical Manufacturing Research Project Final Benchmarking Report. McDonough School of Business. Georgetown University Washington, DC 20057 en John M. Olin School of Business Washington University in St. Louis 2006. Te raadplegen op: http://faculty.msb.edu/jtm4/PMRP%20results.

Yu LX. Pharmaceutical quality by design: product and process development, understanding and control. Pharm Research 2007;25:781–91.

Heijman JA, de Hooge MN, Nijsten MWN, et al. Complicatie: weefselnecrose. Toepassing en risico's van trometamol. Pharm Weekbl 2002;137:90–3.

van der Kuy PHM, Koppejan EH, Wirtz JJJM. Rectal absorption of oxcarbazepine, Pharm Weekbl Sci Ed 2000;22:165–6.

Fagerholm U. Prediction of human pharmacokinetics-gastrointestinal absorption. J Pharm Pharmacol 2007;59:905–16.PubMed

Branchu S, Rogueda PG, Plumb AP, et al. A decision support tool for the formulation of orally active, poorly soluble compounds. Eur J Pharm Sci 2007;32:128–39.CrossRefPubMed

Bellamy LJ, Nordon A, Littlejohn D. Effects of particle size and cohesive properties on mixing studied by non-contact NIR. Int J Pharm 2008;361(1-2):87–91.CrossRefPubMed

Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use. Volume 2B - Presentation and content of the dossier. Te raadplegen op: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex.

10.

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, www.ccmo.nl . Geraadpleegd 2 januari 2009.

11.

Tóth GG, Kloosterman C, Uges DRA, et al. Pharmacokinetics of high-dose oral and intravenous dexamethasone. Ther Drug Monit 1999;21:532–5.CrossRefPubMed

12.

Guchelaar HJ, Quekel RPC, Laseur M, et al. Houdbaarheid midazolamdrank. Ziekenhuisfarmacie 1990:39–40.

13.

Dijkers ECF, Kosterink JGW, Schellekens RCA. Verlengde houdbaarheid van oxaliplatin lijkt verantwoord. PW Wetensch Platf 2009;3:73–4.

14.

Grouls RJE, de Blois AW, Ackerman EW. Houdbaarheidsonderzoek kan ook anders. Beslisboom voor een praktische aanpak. Pharm Weekbl 2001;136:723–5.

15.

de Kleijn JP, Lakeman J. Stability surveillance testing: an effective and efficient approach. J Pharm Sci 1993;82:1130–3.CrossRefPubMed

16.

CFH-criteria voor beoordeling farmacotherapeutische waarde. In: Inleiding Farmacotherapie. Farmacotherapeutisch Kompas. Te raadplegen op: www.fk.cvz.nl. Geraadpleegd juli 2009.

Titel: 17 Ontwerpen
Auteurs: Herman Vromans
Reinout Schellekens
Uitgeverij: Bohn Stafleu van Loghum
Boek: Recepteerkunde
Print ISBN: 978-90-313-5316-3

Elektronisch ISBN: 978-90-313-8032-9

Copyright: 2009
DOI: https://doi.org/10.1007/978-90-313-8032-9_17

Bohn Stafleu van Loghum

Deel dit onderdeel of sectie (kopieer de link)

Samenvatting

Log in om toegang te krijgen